Evaluación biológica de dispositivos médicos - Prueba de toxicidad sistémica aguda (Norma UNE-EN ISO 10993-11: Evaluación biológica de productos sanitarios-Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica / Biological evaluation of medical devices –Part 11: Test for systemic toxicity).

Prueba acreditada por ENAC

La liberación de componentes químicos a partir de un dispositivo médico en el organismo puede provocar toxicidad sistémica. El ensayo de toxicidad sistémica aguda está diseñado para proporcionar evidencias de la existencia de efectos adversos sistémicos. Para la evaluación se utilizan extractos del producto obtenidos con solventes polares (solución salina fisiológica, solución hidroalcohólica 5%, agua) o no polares (aceite vegetal), con sus correspondientes controles de los solventes sin haber sido expuesto al producto. Para realizar el ensayo se utilizan grupos de 5 ratones que son inoculados por vía intravenosa o intraperitoneal, con una única dosis de cada uno de los extractos o sus  controles correspondientes. Los ratones son observados diariamente durante tres días. La prueba se considera negativa si ninguno de los animales inoculados con el extracto del producto muestra una reacción biológica significativa mayor de la observada en los animales inoculados como controles con el solvente utilizado para preparar el extracto del dispositivo. Si dos, o más, de los ratones inoculados mueren, o muestran signos de toxicidad (observación clínica), o tres o más de los ratones pierden más de 2 gramos de peso, el producto ensayado no reúne los requisitos del ensayo. Si los animales sólo muestran signos de una reacción biológica ligera, y no más de un animal muestra signos importantes de reacción biológica o muere, debe repetirse la prueba con grupos de 10 ratones. En estos 10 ratones ninguno debe presentar signos de afectación importante, comparado con los respectivos controles.

Cantidad de muestra necesaria para las pruebas

El volumen de líquido de extraído preparado con el producto sanitario (dispositivo médico) sometido a ensayo, para realizar las pruebas es de 20 mL.

Para calcular la cantidad de muestra necesaria para preparar ese volumen de extraído, siguiendo las directrices de la norma UNE-EN ISO 10993, se requieren las siguientes cantidades del producto sanitario:

  • Dispositivos médicos con superficies planas (guantes, láminas, tejido, etc.):
      • Superficie de un grosor < 0,5 mm, 6 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor entre 0,5-1 mm: 3 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor > 1 mm: 1,25 cm2/mL.
  • Dispositivos sólidos de forma irregular: 0,2 gramos/mL.
  • Dispositivos porosos irregulares: 0,1 gramos/mL.

Multiplique el tamaño de la superficie o el peso indicado, según corresponda, por el número total de mililitros indicado, y sabrá la cantidad en cm2 o gramos necesarios para el ensayo. 

Coste de las pruebas

Consultar a ivami@ivami.com.