Pruebas de irritación cutánea aguda (Prueba de Draize para piel) (Acute Dermal Irritation) siguiendo las normas UNE-EN-ISO 10993-10: 2011 (Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea). EPA (United States Environmental Protection Agency) 712-C-98-196. Prevention, Pesticides and Toxic Substances 7101. Health Effects Test Guidelines. OPPTS 870.2500: 1998; y Regulación del Consejo de Europa (EC) nº 440/2008 de 30 de mayo 2008, apartado B.4.

Prueba acreditada por ENAC

Prueba de irritación cutánea aguda: el principio de esta prueba se basa en la aplicación de una dosis única a la piel de varios animales de experimentación, cada uno de los cuales sirve como su propio control (excepto cuando se sospecha una irritación/corrosión intensa). El grado de irritación se lee y determina a intervalos especificados y se describe completamente. 

Prueba de irritación intracutánea aguda (intradérmica): La posibilidad de que un producto pueda provocar irritación cuando se introduce en un paciente/individuo, puede evaluarse a partir de la respuesta observada al inyectar un extracto del producto por vía intracutánea en animales de experimentación. Esta es una prueba genérica, y no excluye la necesidad de realizar otras pruebas más específicas en función del tipo de uso del producto, ya que los tejidos difieren en vascularización, composición, y respuesta. Por ello, la capacidad de irritación puede requerir ensayarse utilizando las mismas condiciones de contacto en la que vaya a ser utilizado el producto (por ej. pruebas de irritación ocular para productos de aplicación ocular). La norma UNE-EN ISO 10993-10, requiere utilizar tres animales de experimentación (conejos) a los que se les administrará, por vía intracutánea (intradérmica), el extracto del producto en cinco puntos distintos, así como otras tantas inoculaciones de control, utilizando los solventes utilizados para preparar los extractos del producto. Para preparar los extractos pueden utilizarse solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica al 5%, polietilenglicol 400), o no polares (aceite vegetal), según las recomendaciones del fabricante del producto, en función de su composición química y/o solubilidad.

Comentarios generales: La apariencia de los lugares de inoculación, comparada con los lugares de inoculación de los controles debe observarse diariamente durante 3 días, asignándole una valoración cualitativa y cuantitativa (0 a 4), para describir y cuantificar el tipo de eritema o de edema, que pudieran aparecer. La duración del estudio debe ser lo suficiente para permitir una evaluación completa de la reversibilidad o irreversibilidad de los efectos observados y no necesita ser superior a los 14 días. En los casos que se solicite la exposición repetida, el periodo de observación será de un máximo de 21 días. No es necesario probar sustancias fuertemente ácidas o alcalinas (pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior) ya que se predice su capacidad corrosiva. Tampoco es necesario probar sustancias muy tóxicas (LD50 menor de 200 mg/kg) o que hayan demostrado que no producen irritación cutánea al límite de la dosis de prueba de 2.000 mg/kg de peso corporal.

Cantidad de muestra necesaria para las pruebas

Para las pruebas de irritación cutánea con dispositivos de superficies lisas (no rígidas), que van a estar en contacto directo con la piel (por ejemplo, guantes), se pueden procesar directamente sin necesidad de ser sometido a extracción. En este caso, deben indicar claramente la superficie que estará en contacto con la piel.

Para otros tipos de dispositivos, en los que es necesario realizar la prueba con un extraído líquido preparado con el producto sanitario (dispositivo médico) sometido a ensayo, el volumen del extraído líquido necesario para realizar las pruebas es de  10 mL.

Para calcular la cantidad de muestra necesaria para preparar ese volumen de extraído, siguiendo las directrices de la norma UNE-EN ISO 10993, se requieren las siguientes cantidades del producto sanitario:

  • Dispositivos médicos con superficies planas (guantes, láminas, tejido, etc.):
    • Superficie de un grosor < 0,5 mm, 6 cm2/mL; Para obtener 10 mL se requieren como mínimo 60 cm2.
    • Superficie de un grosor entre 0,5-1 mm: 3 cm2/mL; Para obtener 10 mL se requieren como mínimo 30 cm2.
    • Superficie de un grosor > 1 mm: 1,25 cm2/mL¸ Para obtener 10 mL se requieren como mínimo 12,5 cm2.
  • Dispositivos sólidos de forma irregular: 0,2 gramos/mL¸ Para obtener 10 mL se requieren como mínimo 2,0 gramos.
  • Dispositivos porosos irregulares: 0,1 gramos/mL¸ Para obtener 10 mL se requieren como mínimo 1,0 gramos. 

Multiplique el tamaño de la superficie o el peso indicado, según corresponda, por el número total de mililitros indicado, y sabrá la cantidad en cm2 o gramos necesarios para el ensayo.  

Formulario con características del producto y variables para las pruebas

En caso de solicitar la realización de las pruebas debe remitirnos con el producto el formulario correspondiente cumplimentado en el que se indicarán las características del producto y las variables, en su caso elegidas. 

Precio básico: consulta a ivami@ivami.com.

Plazo de entrega de resultados

Será aproximadamente de dos semanas a partir de la recepción del formulario con las condiciones de la prueba y de la muestra de ensayo en nuestro laboratorio. Si disponemos antes de los resultados se lo comunicaríamos. El tiempo  está en función de las pruebas que se estén realizando en el momento de recibir las muestras.