Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (Norma ISO 11737-2: 2019).

Prueba no acreditada en nuestro laboratorio.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).

ISO 11737-2, especifica los criterios generales para los ensayos de esterilidad de productos sanitarios que han sido expuestos a tratamiento con el agente esterilizante reducido respecto al que se espera utilizar en el proceso de esterilización habitual. Estos ensayos deben realizarse cuando se define, valida o mantiene un proceso de esterilización. Esta norma no aplica a los ensayos de esterilidad para la comercialización habitual de un producto sometido a esterilización ni a la realización de un ensayo para la esterilidad. Se realiza el cultivo a partir de los productos. Generalmente, se utiliza un tipo de medio de cultivo para el crecimiento de microorganismos que sea óptimo para el cultivo de los microorganismos aerobios facultativos que pudiesen sobrevivir a la exposición al agente esterilizante.

Las muestras o SIP deberían seleccionarse al azar. El fabricante es responsable de determinar la muestra/SIP a evaluar, el número de muestras por lote y los lotes que se deben emplear para la validación del proceso de esterilización.