Pruebas de impermeabilidad frente a microorganismos en plásticos para inyecciones intravenosas. ISO 15747: 2018.
Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).
La norma ISO 15747 describe los requisitos biológicos de los recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. Uno de los requisitos es que el recipiente de infusión debe ser impermeable a los microorganismos. Para demostrarlo, se realiza el ensayo de impermeabilidad descrito en el apartado C.2 de la norma y que se describe a continuación.
Para realizar el ensayo de impermeabilidad, se llenan recipientes vacíos hasta su capacidad nominal con un medio de cultivo en condiciones estériles y se sellan. Posteriormente, los recipientes, o las partes apropiadas de los mismos, se sumergen en una suspensión de microorganismo de desafío (Bacillus atrophaeus ATCC 9372, anteriormente Bacillus subtilis) durante al menos 30 min. Se retiran los recipientes de la suspensión de inoculación y se incuban durante al menos 7 días a 30ºC (temperatura apropiada para el crecimiento del microorganismo inoculado). La prueba debe realizarse con 5 réplicas y en paralelo con un control negativo (recipientes no sumergidos en la suspensión bacteriana) y un control positivo (recipiente preparado de la misma manera, pero inoculado con 1 mL de un cultivo del microorganismo). Tras los 7 días de incubación, se examina el contenido del recipiente objeto del ensayo para detectar cualquier crecimiento microbiano. El control positivo debe exhibir turbidez, y el control negativo y las muestras del recipiente objeto del ensayo, no deben exhibir ninguna turbidez.
La norma ISO 15747 únicamente indica la realización de la prueba directamente tras la inoculación de la muestra de ensayo, pero si el cliente quiere validar diferentes tiempos, las muestras pueden conservarse tras su inoculación a temperatura ambiente durante el tiempo indicado por el cliente y posteriormente, proceder a la incubación durante una semana y la posterior observación de la turbidez como indicativo del crecimiento. En este caso deberían analizarse un control negativo, un control positivo y 5 réplicas del producto de ensayo por cada periodo de ensayo solicitado.