Evaluación biológica de productos sanitarios - Hemocompatibilidad: Trombogenicidad - Prueba del recuento de plaquetas y leucocitos (Platelet and Leucocyte Count) - Norma ASTM F2888-13: 2013.

Las complicaciones tromboembólicas son uno de los principales problemas que pueden ocurrir con los órganos artificiales y otros dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre. La evaluación de la capacidad tromboembólica es más compleja de realizar que otras pruebas de hemocompatibilidad como la prueba de hemólisis o de pirogenicidad, debido a la complejidad del sistema de la coagulación sanguínea. Esta prueba, es una de las pruebas consideradas dentro del conjunto de pruebas indicadas para determinar la hemocompatibilidad de un producto sanitario que entra en contacto con la sangre. La prueba del recuento de plaquetas y de leucocitos determina indirectamente que pueda formarse un trombo, ya que estos elementos sanguíneos participan en su formación. La formación del trombo se determina mediante la reducción del número de plaquetas y de leucocitos cuando se incorporan en la formación del trombo, después de activarse en la superficie del dispositivo médico. Esta prueba identifica los productos capaces de activar las plaquetas y leucocitos sanguíneos en su superficie cuando se exponen a sangre humana de extracción reciente. Una reducción significativa del número de plaquetas y leucocitos, es indicativo de que estas células son atrapadas en el trombo. Los productos sanitarios (materiales) se exponen a la sangre inmediatamente después de extraer la sangre con un anticoagulante. Después de un tiempo adecuado (1 hora), se añade otro anticoagulante para detener la reacción. En la prueba se utilizan controles negativos y positivos, también evaluados por triplicado. Los resultados se calculan como el porcentaje de plaquetas o leucocitos respecto al control negativo. Actualmente, no existen rangos, o concentraciones, establecidas como aceptables para intuir que pueda formarse un trombo con la presencia de un producto sanitario concreto. Únicamente un descenso significativo en el número de plaquetas y leucocitos puede ser indicativo de una activación incrementada de las plaquetas y leucocitos. 

Cantidad de muestra necesaria para las pruebas

El volumen de líquido de extraído preparado con el producto sanitario (dispositivo médico) sometido a ensayo, para realizar las pruebas es de 20 mL.

Para calcular la cantidad de muestra necesaria para preparar ese volumen de extraído, siguiendo las directrices de la norma UNE-EN ISO 10993, se requieren las siguientes cantidades del producto sanitario:

  • Dispositivos médicos con superficies planas (guantes, láminas, tejido, etc.):
      • Superficie de un grosor < 0,5 mm, 6 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor entre 0,5-1 mm: 3 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor > 1 mm: 1,25 cm2/mL.
  • Dispositivos sólidos de forma irregular: 0,2 gramos/mL.
  • Dispositivos porosos irregulares: 0,1 gramos/mL.

Multiplique el tamaño de la superficie o el peso indicado, según corresponda, por el número total de mililitros indicado, y sabrá la cantidad en cm2 o gramos necesarios para el ensayo. 

Coste de las pruebas

Consultar a ivami@ivami.com.