Evaluación biológica de productos sanitarios. Prueba de sensibilización cutánea-GPMT: Guinea pig maximization test (Magnusson y Kligman), siguiendo la norma UNE-EN ISO 10993-10: 2002. Evaluación biológica de productos sanitarios-Parte 10: Ensayos para irritación y sensibilización / Biological evaluation of medical devices-Part 10: Test for irritation and skin sensitization; OPPTS 870.2600: 1998, desarrollada  por la “Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS), United States Enviromental Protection Agency“ y la Directiva 92/69/CEE de 31 de julio de 1992, apartado B.6.

Esta prueba tiene como objetivo detectar la capacidad de un producto para desencadenar un proceso de sensibilización (hipersensibilidad) en el que intervienen mecanismos inmunitarios celulares y humorales, inducidos por una sustancia con capacidad para inducir de una manera distinta (hipersensibilidad celular) al sistema inmunitario. La sensibilización se desencadena después de exposiciones únicas o múltiples. La sustancia inductora, tras penetrar y unirse a proteínas plasmáticas, induce la respuesta de las células T. La prueba se desarrolla en dos fases: fase de inducción y fase desencadenante. El producto, o su extracto obtenido con solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica 5%, polietilenglicol 400), o con solventes no polares (aceite vegetal), durante la fase de inducción, se utiliza tanto incorporado en adyuvante completo de Freund (para incrementar la capacidad sensibilizante), como sin adyuvante. Durante la fase de inducción, el producto (o su extracto) se aplica de dos formas distintas, una de ellas, inicial, por vía intradérmica, y otra posterior a los 7 días, por vía tópica, en la misma zona de la piel en la que se realizó la inicial por vía intradérmica. El día 21, se realiza la fase (exposición) desencadenante por vía tópica aplicando la sustancia durante 24 horas en otra parte de la piel a la utilizada para las inducciones inicial y a los 7 días. Después de retirar el apósito de la inducción desencadenante se realiza la lectura a las 24, 48 y 72 horas. Al mismo tiempo debe utilizarse un grupo de animales como control negativo (no expuestos a la sustancia de prueba), y un grupo de animales como control positivo, que son inducidos con una sustancia (2,4-dinitroclorobenceno) que es un sensibilizante conocido. Los animales utilizados son cobayas albinos.

Cantidad de muestra necesaria para las pruebas

El volumen de líquido de extraído preparado con el producto sanitario (dispositivo médico) sometido a ensayo, para realizar las pruebas es de 100 mL.

Para calcular la cantidad de muestra necesaria para preparar ese volumen de extraído, siguiendo las directrices de la norma UNE-EN ISO 10993, se requieren las siguientes cantidades del producto sanitario:

  • Dispositivos médicos con superficies planas (guantes, láminas, tejido, etc.):
      • Superficie de un grosor < 0,5 mm, 6 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor entre 0,5-1 mm: 3 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor > 1 mm: 1,25 cm2/mL.
  • Dispositivos sólidos de forma irregular: 0,2 gramos/mL.
  • Dispositivos porosos irregulares: 0,1 gramos/mL.

Multiplique el tamaño de la superficie o el peso indicado, según corresponda, por el número total de mililitros indicado, y sabrá la cantidad en cm2 o gramos necesarios para el ensayo.  

Coste de las pruebas

Consultar a ivami@ivami.com