Evaluación biológica de productos sanitarios - Prueba de hemólisis (Norma UNE-EN ISO 10993-4: Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre / Biological evaluation of medical devices-Part 4: Selection of tests for interaction with blood, y método ASTM F 756-93).

Existen diversas pruebas que determinan la hemocompatibilidad de un producto, investigando su capacidad para inducir trombosis, coagulación, activación plaquetaria, o activación de otros sistemas biológicos. La prueba de hemólisis, determina la capacidad de un producto, o de un extracto obtenido a partir de él, de provocar hemólisis, utilizando sangre de conejo o sangre humana, midiendo por espectrofotometría la absorbancia del extracto al que se ha añadido la sangre, después de incubarse a 37ºC durante 60 minutos, así como de los correspondientes controles negativos y positivos. Un porcentaje de hemólisis inferior al 5% es considerado no-hemolítico, considerando el valor de 100% para la cantidad total de hemoglobina presente en los eritrocitos añadidos. En la prueba de hemólisis por contacto directo, el producto se pone en contacto directo con una suspensión salina de eritrocitos de conejo. El porcentaje de hemólisis inducida por el biomaterial se determina midiendo por espectrofotometría la hemoglobina liberada a partir de los eritrocitos. En la prueba de hemólisis con extractos, el producto se somete a extracción con solución salina fisiológica. Una porción del extracto salino se añade a una alícuota estándar de eritrocitos de conejo, y se mezclan cuidadosamente. El porcentaje de hemólisis inducida por el extracto se determina midiendo por espectrometría la hemoglobina liberada a partir de los eritrocitos.

Cantidad de muestra necesaria para las pruebas

El volumen de líquido de extraído preparado con el producto sanitario (dispositivo médico) sometido a ensayo, para realizar las pruebas es de 100 mL.

Para calcular la cantidad de muestra necesaria para preparar ese volumen de extraído, siguiendo las directrices de la norma UNE-EN ISO 10993, se requieren las siguientes cantidades del producto sanitario:

  • Dispositivos médicos con superficies planas (guantes, láminas, tejido, etc.):
      • Superficie de un grosor < 0,5 mm, 6 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor entre 0,5-1 mm: 3 cm2/mL.
      • Superficie de un grosor > 1 mm: 1,25 cm2/mL.
  • Dispositivos sólidos de forma irregular: 0,2 gramos/mL.
  • Dispositivos porosos irregulares: 0,1 gramos/mL.

Multiplique el tamaño de la superficie o el peso indicado, según corresponda, por el número total de mililitros indicado, y sabrá la cantidad en cm2 o gramos necesarios para el ensayo. 

Coste de las pruebas

Consultar a ivami@ivami.com.