Instituto Valenciano de Microbiología
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Acute intracutaneous irritation test.ISO 10993-23: 2021 (Biological Evaluation of Medical Devices. Part 23: Irritation tests).

Test with the Certificate of Good Laboratory Practices (GLPs).

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La prueba de irritación intracutánea aguda evalúa el potencial del material sometido a ensayo para producir irritación tras la inyección intradérmica de extractos del material. Está indicada para la evaluación de productos sanitarios que están en contacto con una superficie dañada o comprometida, que se comunican externamente, o se usan como un implante. Ciertos productos sanitarios, como por ejemplo los rellenos dérmicos, pueden administrarse puros.

La norma ISO 10993-23 requiere utilizar tres animales de experimentación (conejos) a los que se les administrará, por vía intracutánea, el producto sanitario o un extracto de este, en cinco puntos distintos, así como otras tantas inoculaciones de control, utilizando los solventes empleados para preparar los extractos del producto. Para preparar los extractos se usan solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica…) y no polares (aceite vegetal).

La apariencia de los lugares de inoculación, comparada con los lugares de inoculación de los controles debe observarse diariamente durante 3 días, asignándole una valoración cualitativa y cuantitativa (0 a 4) en función de las reacciones de eritema y edema que se observen a las 24, 48 y 72 horas. Con estas gradaciones, se determina la gradación final de la muestra de ensayo. Los requerimientos de la norma 1099-3-23 se cumplen cuando la gradación final del producto de ensayo es igual o inferior a 1.

Los materiales conocidos por su efecto irritante, que muestren ser irritantes para la piel, ojos o mucosas en ensayos preliminares, o sustancias fuertemente ácidas o alcalinas (con pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior) no se evaluarán por vía intradérmica.