EN 14476-Prueba virucida frente a virus Hepatitis C (VHC) con virus subrogado BVDV, siguiendo los métodos recomendados por la norma UNE-EN 14476:2014 + A2:2019 para desinfectantes químicos y antisépticos (Acreditada por ENAC).

EN 14476-Prueba virucida frente a virus Hepatitis C (VHC) con virus subrogado BVDV, siguiendo los métodos recomendados por la norma UNE-EN 14476: 2014 + A2: 2019 para desinfectantes químicos y antisépticos.

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

Para el virus de Hepatitis C (HCV) no existe una línea celular para su replicación in vitro. Por ello, se ha propuesto que las pruebas se realicen con un virus con la misma estructura. El virus subrogado es el virus de la diarrea viral bovina (Bovine Viral Diarrhea virus -BVDV-) que pertenece al mismo grupo que el virus de la hepatitis C, pero que a diferencia de aquel, puede replicarse en cultivos celulares in vitro. Este es el virus usado en nuestro laboratorio y en varias publicaciones (ver Steinmann J. Surrogate viruses for testing virucidal efficacy of chemical disinfectants. Journal of Hospital infection, 2004: 56, S49-S54). Los métodos utilizados son los mismos indicados por la norma EN 14476.

Nota: la norma EN 14476 requiere como obligatorio para realizar el ensayo la inclusión de los tres virus siguientes: Poliovirus tipo 1, Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino. Esto es debido a que estos virus son más resistentes a la acción de los desinfectantes y cuando un desinfectante es activo frente a ellos puede considerarse que es efectivo frente a otros virus no probados. Si la prueba se realiza con otras especies/cepas de virus (péj., virus de la diarrea viral bovina -BVDV), puede certificarse que el producto ensayado es activo frente a esta especie/cepa de virus, pero no reune los requisitos de la norma para ser considerado virucida en general.

Además, la nueva versión de la norma UNE-EN 14476:2014 + A1:2015, introduce la posibilidad de utilizar el virus Vaccinia cuando se ensayen desinfectantes frente a virus con envoltura (cubiertos) para el lavado higiénico de manos y tratamiento higiénico de manos por fricción. Por ello, como el virus de hepatitis C (HCV) es un virus con envoltura, el virus Vaccinia puede utilizarse como una alternativa cuando se ensayen desinfectantes para el lavado higiénico de manos o para el tratamiento higiénico de manos por fricción.

UNE-EN 14476:2014 + A2:2019.

La nueva versión 2013/2014 del ensayo ha incrementado el número de virus de dos a tres. Los virus obligados y las condiciones del ensayo son los siguientes: 1) Tratamiento higiénico de manos por fricción y lavado higiénico  de manos (Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino, o sólo Adenovirus y Norovirus murino cuando se desee un espectro limitado –virus cubiertos-; temperatura de ensayo 20ºC; tiempo de contacto entre 30 y 120 segundos*; y condiciones limpias para el tratamiento higiénico de manos por fricción o sucias para el lavado de manos); 2) Desinfección de instrumentos (Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino, o sólo Parvovirus cuando la temperatura de desinfección sea de 40ºC o superior*; temperatura de ensayo entre 20 y 70ºC*; tiempo de contacto no superior a 60 min*; condiciones limpias o sucias*); 3) Desinfección de superficies (Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino; temperatura de ensayo entre 4 y 30ºC*; tiempo de contacto de 5 minutos máximo, para superficies próximas a pacientes ó 60 minutos máximo para otras superficies*; condiciones limpias o sucias*); 4) Desinfección de textiles (Parvovirus; temperatura de ensayo entre 30 y 70ºC*; tiempo de contacto no superior a 20 min*; condiciones sucias). El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo.  Para considerar al producto virucida debe demostrarse una reducción logarítmica de 4 en la infectividad. Coste con las condiciones básicas elegidas por el fabricante (una temperatura de ensayo; un tiempo de contacto; una concentración de ensayo; una condición de ensayo –limpia o sucia) (*: el solicitante de la prueba deberá elegir dentro de los rangos o alternativas indicadas, y hacerlo constar en el formulario de pruebas). 
 
Nota importante: los productos se pueden ensayar a una concentración igual o inferior al 80%. Los productos listos para ser utilizados se podrán ensayar al 97% si no pasan el procedimiento al 80%. Los productos para lavado de manos, su concentración máxima en el ensayo es del 50%.