EN 17422: 2022. Ensayo cuantitativo en superficie para la evaluación de los desinfectantes de pezones empleados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).

Prueba acreditada por ENAC con las bacterias de norma, la levadura Candida albicans y los microorganismos indicados por la Guía BPR.

La norma EN 17422 especifica un método de ensayo en superficie y los requerimientos mínimos para establecer si un desinfectante de pezones presenta o no actividad bactericida. Este método aplica a desinfectantes de pezones que se usan en la piel de los pezones sin acción mecánica, como los desinfectantes de pezones pre y/o post-ordeño empleados en el área veterinaria en la reproducción, la cría, la producción, las instalaciones de atención veterinaria, el transporte y la eliminación de todos los animales, exceptuando cuando, tras su muerte, entren en la cadena alimentaria y la industria de procesamiento.

El método de prueba descrito por la norma EN 17422 se basa en la norma EN 16437 (Ensayo cuantitativo en superficie para la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes y antisépticos químicos usados en el área veterinaria en superficies porosas sin acción mecánica-Método y requerimientos de ensayo, fase 2/etapa2), pero tiene en cuenta las condiciones prácticas de aplicación de los desinfectantes de pezones, adaptando las condiciones del ensayo que pueden influir en su actividad en la aplicación práctica, incluyendo la superficie de ensayo, el tiempo de contacto y la temperatura.

La prueba según el documento EN 17422, emplea como superficie de ensayo piel sintética humana, los microorganismos Escherichia coli y Staphylococcus aureus, una temperatura de 30°C, y tiempos de contacto y sustancias interferentes que varían según el producto se destine a la desinfección de pezones pre- o post-ordeño. Para la desinfección pre-ordeño, el tiempo de contacto debe ser de un mínimo de 30 segundos y un máximo de 3 minutos, y la sustancia interferente a emplear es albúmina sérica bovina. Para la desinfección post-ordeño, el tiempo de contacto mínimo es de 1 minuto, el máximo de 5 minutos, y la sustancia interferente a emplear es leche en polvo. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones son elegidas por el laboratorio que realiza la prueba porque corresponden a los controles internos de la misma). Para considerar el producto de ensayo bactericida, debe demostrarse una reducción decimal de 3 logaritmos para los desinfectantes de pezones pre-ordeño y de 4 logaritmos para los desinfectantes de pezones post-ordeño.

El procedimiento descrito por el documento EN 17422 ha sido adaptado en nuestro laboratorio para evaluar la actividad levuricida con Candida albicans (prueba acreditada bajo un procedimiento interno). En nuestro laboratorio, el criterio de aceptación para demostrar actividad levuricida es el admitido por la norma EN 16438, es decir, una reducción ≥ 3 log.

Realización del ensayo siguiendo el documento EN 17422 bajo condiciones específicas de la BPR Guidance (ensayo acreditado en nuestro laboratorio):

La Guía BPR de la ECHA indica que, para los productos de desinfección de pezones, se debe realizar una prueba de fase 2-etapa 2 con los siguientes microorganismos: Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Streptococcus uberis para actividad bactericida; y Candida albicans para la actividad levuricida. La temperatura para la prueba debe ser de 30ºC, o inferior. La guía BPR indica que el tiempo de contacto para los productos de desinfección de pezones pre-ordeño es normalmente de 30 segundos o menos y no debe exceder los 60 segundos, mientras que el tiempo de contacto para los productos de desinfección de pezones post-ordeño es normalmente de 1 minuto y no debe exceder los 5 minutos. En cuanto a la prueba de suciedad, las pruebas para los productos de pre-ordeño deben realizarse con un nivel de suciedad bajo (3 g/L de albúmina bovina) o alto (10 g/L de albúmina bovina + 10 g/L de extracto de levadura) según las instrucciones de los procedimientos de limpieza previa. Las pruebas de productos post-ordeño deben realizarse con suciedad para desinfectantes de pezones (10 g/L de leche desnatada).