Instituto Valenciano de Microbiología
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EN 17272: 2020 y BPR: 2023.  Métodos de desinfección de locales por aire mediante procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduricida, viricidas y fagocidas.

[Methods of airborne room disinfection by automated process. Determination of bactericidal, mycobactericidal, sporicidal, fungicidal, yeasticidal, virucidal and phagocidal activities]. 

Prueba acreditada por ENAC, para microorganismos o virus indicados por norma y adicionales, incluido bajo condiciones de la guía BPR.

La norma EN 17272 describe un método de prueba para evaluar la actividad biocida (bactericida, micobactericida, esporicida, fungicida, levuricida, viricida y fagocida) de los procesos de desinfección de superficies por vía aérea. Esta prueba está dirigida a la evaluación de los procesos que implican la dispersión por aire de un desinfectante químico en forma de gas, vapor y/o aerosol. Se emplea para evaluar la eficacia del proceso, el producto y los dispositivos necesarios para realizar las pruebas de desinfección por vía aérea. Para procesos químicos, la combinación dispositivo-producto no se puede separar. La prueba evalúa la reducción de los microorganismos de ensayo situados en soportes no porosos en función del número de los organismos que sobreviven a un proceso de desinfección por vía aérea determinado. El método de prueba consta de dos partes: una prueba de eficacia, diseñada para garantizar que se cumplan los requisitos mínimos de reducción de los microorganismos para cada actividad reclamada; y una prueba de distribución, diseñada para evaluar la eficiencia de distribución del proceso por toda la cámara de ensayo. La norma permite dos reivindicaciones de actividad dependiendo del volumen de ensayo, en función del uso destinado del proceso, para recintos pequeños, inferiores a 4 m3 y grandes, de volumen superior a 4 m3 (en recintos de ensayo de entre 30-150 m3). La cámara de ensayo del IVAMI es de 74 m3, por lo que sólo realizamos ensayos para desinfección de recintos de volumen grande.

Para la prueba de eficacia, cada una de las actividades biocidas se puede ensayar de forma individual, pero, para que el producto cumpla la norma EN 17272, deberá mostrar al menos actividad bactericida y levuricida. El tiempo de contacto para desinfección por vía aérea, el período desde el inicio de la liberación del producto desinfectante hasta la recuperación de los soportes o el inicio de la aireación (si se considera necesario un período de aireación), debe establecerse según las recomendaciones del fabricante y debe ser igual o inferior a 15 horas. No obstante, la norma admite como condiciones adicionales ensayos con un tiempo de contacto ≤ 48 horas, si así lo indican las instrucciones del fabricante y dependiendo de la sensibilidad al secado de las cepas empleadas. Debido al horario de nuestro Centro, los ensayos podrán solicitarse con tiempos de ensayo ≤ 8 horas o ≥ 15 horas. La temperatura obligatoria al inicio del ensayo debe ser de 20ºC ± 2ºC y la humedad relativa al inicio del ensayo debe ser de 50-75%. No obstante, si el uso del producto, según las indicaciones del fabricante, excluye estas condiciones de temperatura o humedad, podrán usarse otras condiciones como obligatorias suplementarias.

Las condiciones de suciedad a emplear en la prueba dependen del sector de uso al que vaya destinado el producto de ensayo. En caso de probar productos dirigidos al sector médico la norma establece como condiciones obligatorias las condiciones limpias (0,3 g/L de BSA y 0,3 g/L de BSA + 1/20 leche para microorganismos sensibles a la desecación), mientras que incluye las condiciones sucias como condiciones adicionales (en presencia de 3 g/L de BSA más 3 mg/L de eritrocitos). En caso de probar productos para el sector veterinario la norma EN 17272 establece como obligatorias las condiciones de bajo nivel de suciedad (empleando como sustancia interferente 3 g/L de BSA, y 3 g/L de BSA+ 1/20 de leche para microorganismos sensibles a la desecación) y como condicionales adicionales las de alto nivel de suciedad (en presencia de 10 g/L de BSA más 10 g/L de extracto de levadura o 10 g/L de BSA más 10 g/L de extracto de levadura + 1/20 de leche para microorganismos sensibles a la desecación). En caso de probar productos para el sector agroalimentario, industrial, doméstico y colectividades la norma establece como condiciones obligatorias el uso de las condiciones limpias (0,3 g/L de BSA y 0,3 g/L de BSA + 1/20 leche para microorganismos sensibles a la desecación), y como condiciones adicionales las condiciones sucias (en presencia de 3 g/L de BSA y 3 g/L de BSA+ 1/20 de leche para microorganismos sensibles).

Nota*: La norma admite tres adaptaciones del ensayo para microorganismos sensibles a la desecación (adición de leche a la sustancia interferente, incremento del inóculo inicial o ambas) cuando bajo las condiciones de ensayo indicadas por el cliente no se pueda lograr el título necesario para la prueba en los controles de dichos microorganismos. Si se debe repetir el ensayo para adaptar las condiciones del ensayo con algún microorganismo sensible a la desecación, como P.aeruginosa, E.coli o P.hauseri, para que cumpla los requisitos exigidos por la norma, se cobrará un suplemento (ver apartado de costes).

La prueba de eficacia se realizará con los siguientes microorganismos o virus, dependiendo de la actividad que se desee reclamar y el sector al que se destine el proceso de desinfección.

Categoría

Sector médico

Sector veterinario

Sector agroalimentario, industrial, doméstico y colectividades

Actividad bactericida

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

Enterococcus hirae

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus hirae

Proteus hauseri

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus hirae

Escherichia coli

Actividad esporicida

Bacillus subtilis

Bacillus subtilis

Bacillus subtilis

Actividad fungicida

Candida albicans

Aspergillus brasiliensis

Candida albicans

Aspergillus brasiliensis

Candida albicans

Aspergillus brasiliensis

Actividad levuricida

Candida albicans

Candida albicans

Candida albicans

Actividad micobactericida

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Mycobacterium avium

 

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Actividad tuberculicida

Mycobacterium terrae

-

Mycobacterium terrae

Actividad viricida

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

Parvovirus porcino

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

Actividad fagocida, frente a Bacteriófagos

-

-

Lactobacillus lactis P001

Lactobacillus lactis P008

Para considerar al producto bactericida debe demostrarse una reducción logarítmica no inferior a 5 en el número de células viables. Para las actividades fungicida, levuricida, viricida, fagocida, tuberculicida y micobactericida, debe demostrarse una reducción de al menos 4 logaritmos en el número de células viables. Para demostrar eficacia frente a esporas, en el área médica debe demostrarse una reducción logarítmica de al menos 4, mientras que la reducción debe ser de al menos 3 logaritmos para el sector veterinario, agroalimentario, industrial doméstico y colectividades.

La prueba de distribución debe realizarse en las mismas condiciones que la prueba de eficacia y se realiza siempre con S. aureus, independientemente de la actividad a declarar. Para ello se distribuyen en la cámara de ensayo en 8 soportes en diferentes posiciones y orientaciones determinadas. Para considerar la prueba satisfactoria, debe demostrarse una reducción de al menos 5 log en todos los soportes.

Desinfección de habitaciones por aire mediante procesos automatizados bajo condiciones específicas de la Guía BPR (Norma EN 17272: 2020- Desinfectantes químicos y antisépticos. Métodos de desinfección de habitaciones por aire mediante procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduras, virucidas y fagocidas y Guía BPR - Guidance on the Biocidal Products Regulation, ECHA).

El ensayo de desinfección por vía aérea bajo las condiciones específicas de la Guía BPR (Guidance on the Biocidal Products Regulation) implica realizar el ensayo de eficacia con microorganismos diferentes a los indicados por la norma EN 17272 para algunas áreas de aplicación o tipo de producto (PT). Además, incluye algunos microorganismos de ensayo opcionales y para usos específicos indicados en la tabla a continuación. Las reducciones logarítmicas en el número de células viables deben ser las mismas que las indicadas para la norma EN 17272.

Categoría

PT2 de área médica

PT2 excluyendo el área médica

PT3

PT4

Actividad bactericida

P. aeruginosa

S.aureus

E.hirae

A. baumannii

OPCIONALES:

S. typhimurium

L. brevis

E. cloacae

L. pneumophila

P. aeruginosa

S.aureus

E.coli

E.hirae

OPCIONALES:

S. typhimurium

L.brevis

E. cloacae

L.pneumophila

P. aeruginosa

S.aureus

P. hauseri

E.hirae

P. aeruginosa

S.aureus

E.coli

E.hirae

OPCIONALES:

S. typhimurium

L.brevis

E. cloacae

S. uberis

Actividad esporicida

B. subtilis

Dependiendo del área de uso, además:

B. cereus 

OPCIONALES:

C. difficile

C. sporogenes

G.stearothermophilus

B. subtilis

Dependiendo del área de uso, además:

B. cereus 

OPCIONALES:

C. difficile

C. sporogenes

G.stearothermophilus

B. subtilis

Para desinfección de colmenas. también B. cereus

OPCIONALES:

C. sporogenes

B. subtilis

OPCIONALES:

B. cereus

C. sporogenes

G.stearothermophilus

Actividad levuricida o fungicida

C. albicans

A. brasiliensis

C. albicans

A. brasiliensis

C. albicans

A. brasiliensis

C. albicans

A. brasiliensis

--

S. cerevisiae

ATCC 9763 y

S. cerevisiae DSM 70487 para la industria cervecera

Actividad micobactericida

M terrae

M. avium

M terrae

M. avium

M. avium

-

Actividad tuberculicida

M. terrae

M. terrae

-

-

Actividad viricida

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

Actividad viricida frente a virus con envoltura:

Virus Vaccinia, cepa modificada Ankara

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

Actividad viricida frente a virus con envoltura:

Virus Vaccinia, cepa modificada Ankara

Parvovirus porcino NADL2

Norovirus murino


Actividad fagocida, frente a bacteriófagos

-

-

-

Lactobacillus lactis P001

Lactobacillus lactis P008

Las condiciones de ensayo según la norma EN 17272 bajo las condiciones específicas de la Guía BPR también pueden variar dependiendo del uso destinado del producto. La temperatura de ensayo para productos PT2 debe ser de 20ºC. Para otras áreas, la Guía BPR no especifica la temperatura de ensayo, por lo que se seguirá la temperatura indicada por la norma EN 17272 (20ºC), a no ser que el cliente especifique otra temperatura. El tiempo de contacto del ensayo debe ser el declarado por el fabricante. Respecto a las condiciones de suciedad, la Guía BPR indica algunas sustancias interferentes adicionales para ciertos usos específicos, que pueden variar respecto a las especificadas por la norma EN 17272.

Sustancias interferentes

PT2 de área médica

PT2 excluyendo el área médica

PT3

PT4

Condiciones para usos generales

Condiciones limpias:

0,3g/L de BSA.

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA + 3 mg/L de eritrocitos.

Condiciones limpias:

0,3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA.

Condiciones limpias:

3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

10 g/L de BSA +10g/L de extracto de levadura.

Condiciones limpias:

0,3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA.

Condiciones para usos específicos

.

Para la industria cosmética

Condiciones limpias:

0,3 g/L de BSA

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA + 5g/L SDS (2 ensayos)

Para el área agrícola

Condiciones limpias:

3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

10 g/L de BSA + 10g/L de extracto de levadura.

Para las superficies externas del equipo de ordeño

Condiciones limpias/ sucias:

10 g/L de leche.

Para la industria lechera y el equipo de ordeño en granjas

Condiciones limpias/ sucias:

10 g/L de leche.

Para la industria cárnica

Condiciones limpias:

0,3 g/L de BSA

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA

Mataderos y otros procesos con sangre

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA + 3 mg/L de eritrocitos.

Solicitud del ensayo por parte del cliente

El cliente debe indicar si desea realizar el ensayo según la norma EN 17272 o según la norma EN 17272 bajo las condiciones específicas de la Guía BPR. Si se realiza el ensayo según la norma EN 17272, en el informe no se hará referencia a los PTs, si no a los sectores de uso (sector médico, sector veterinario y sector agroalimentario, industrial, doméstico y colectividades).

Cuando se solicite la prueba para varios sectores o PT se debe tener en cuenta las condiciones de suciedad de cada sector. Además, si se realiza bajo las condiciones de la Guía BPR deben tenerse en cuenta la temperatura de ensayo, que puede variar entre PTs. Por último, la norma EN 17272 indica que para evaluar la actividad esporicida en el área médica (sector médico o PT2 área médica) el inóculo empleado debe ser superior al empleado para el resto de sectores o PT. Por ello, o se solicitan los ensayos para cada área por separado o se deberán realizar en las condiciones más exigentes (el inóculo indicado para el sector médico).

En caso de realizar la prueba, deberán enviar los dispositivos de emisión adecuados para el volumen de la cámara de prueba utilizada en el laboratorio (74 m3; setenta y cuatro metros cúbicos). Debe tenerse en cuenta que esta prueba implica varios días de ensayo y, por lo tanto, se debe enviar suficiente producto para realizar el ensayo en la cámara de 74 m3 en días diferentes. El número de días de ensayo depende del número de microorganismos de ensayo. Por ejemplo, para la actividad bactericida con los microorganismos obligatorios según norma EN 17272, se requiere disponer de suficiente producto para realizar el proceso de desinfección 7 veces, en 7 días diferentes. Para analizar la actividad viricida, la actividad fungicida o micobactericida, se requiere suficiente producto para realizar el ensayo en 5 días diferentes, mientras que, para la actividad frente a bacteriófagos se requiere desinfectante para 4 días de ensayo. Esto implica que, si los dispositivos de emisión a analizar son de un solo uso, debe enviarse el número de dispositivos necesarios para realizar el ensayo en la cámara de 74 m3 multiplicado por los días de ensayo. Para dispositivos de emisión reutilizables, debe enviarse suficiente producto desinfectante para realizar el ensayo el número de días indicados. Para ensayos con otros microorganismos o varias condiciones, puede consultarnos la cantidad de producto a enviar indicándonos todas las condiciones del ensayo a realizar (microorganismos, sustancia interferente, tiempo, temperatura de ensayo, y área de aplicación).