ASTM E1173-15. Método de prueba para la evaluación de preparaciones de piel precirugía, precateterización o preinyección [Standard Test Method for Evaluation of Preoperative, Precatheterization, or Preinjection Skin Preparations].
Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).
El procedimiento descrito por la norma ASTM E1173 está diseñado para medir la reducción de la microflora de la piel tras la aplicación del producto de ensayo en diferentes zonas de la piel de voluntarios. En IVAMI esta prueba se realiza con 18 a 24 voluntarios. Al menos 14 días antes de la realización de la prueba, los voluntarios deben abstenerse del uso de antimicrobianos tópicos y orales y, 24 horas antes del inicio de la prueba, deben abstenerse de ducharse o bañarse. La actividad antimicrobiana de las preparaciones cutáneas preoperatorias, de precateterización vascular o de preinyección se mide comparando los recuentos microbianos obtenidos en uno o varios intervalos de tiempo después de la aplicación de una formulación de prueba en determinadas zonas de piel, con los recuentos obtenidos en la misma zona de piel antes de la aplicación de la formulación. Como resultado del ensayo se determina si la diferencia entre los recuentos obtenidos antes y después del tratamiento es estadísticamente significativa. Paralelamente al ensayo con el producto de prueba, el procedimiento se realiza con un producto de referencia, como control.
Dependiendo del uso destinado del producto a evaluar, las zonas de la piel recomendadas para el ensayo varían. Para las preparaciones cutáneas preoperatorias y de precateterización deben analizarse tanto una zona húmeda como una zona seca, mientras que para las preparaciones preinyección, únicamente debe analizarse una zona seca. Las zonas de piel recomendadas para emplear en la prueba con preparaciones cutáneas preoperatorias son la región inguinal (como zona húmeda) y el abdomen (como zona seca); mientras que para preparaciones de precateterización se recomiendan la región inguinal (zona húmeda), y la región subclavia o la región cubital mediana del brazo (zonas secas); y para las preparaciones cutáneas preinyección se recomienda la región cubital mediana del brazo (zona seca).
Dependiendo del uso destinado del producto también son diferentes los tiempos de ensayo. Además, de tomar una muestra piel no tratada con el producto de ensayo, para las preparaciones cutáneas preoperatorias se deben tomar muestras un mínimo de tres veces tras la aplicación de la preparación de prueba, y los tiempos recomendados son 10 min, 30 min y 6 horas. Para las preparaciones de precateterización también deben tomarse muestras un mínimo de 3 veces y los tiempos recomendados en este caso con un tiempo inmediato (a elegir entre 30 segundos y 10 min), 12 horas y 24 horas tras el tratamiento. Por último, para las preparaciones cutáneas preinyección únicamente se requiere un tiempo de muestreo, 30 segundos después del tratamiento.
En IVAMI, actualmente se realiza únicamente el ensayo para preparaciones cutáneas preinyección. Para este ensayo, en nuestro laboratorio, el procedimiento control realizado en paralelo con el ensayo, se realiza impregnando una gasa médica con 3 mL de propanol-1 al 60% y se aplicándola con fricción con 5 movimientos de arriba hacia abajo y luego con 5 movimientos de derecha a izquierda, cubriendo toda el área de prueba. Las fricciones se repiten durante 30 segundos.