EN 14476: 2025. Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la actividad viricida en el área médica. Método de ensayo y requisitos, fase 2/etapa 1).

Prueba acreditada por ENAC, para virus indicados por la norma y adicionales, incluyendo productos PT1, PT2 y PT4, y para pruebas de acuerdo con guía BPR para productos PT1, PT2, PT4 y PT5.                                                                                                                                    

Prueba con Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

La norma EN 14476: 2025 incluye la posibilidad de utilizar los siguientes virus en la prueba dependiendo de la finalidad de la prueba: Poliovirus, Adenovirus, Norovirus murino, virus Vaccinia y Parvovirus murino. Los virus obligados para utilizar según la finalidad de aplicación del producto y las condiciones obligatorias del ensayo son las siguientes: 1) Tratamiento higiénico de manos por fricción: deben utilizarse Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino para demostrar actividad viricida general; sólo utilizar Adenovirus y Norovirus murino cuando se desee demostrar actividad de espectro limitado frente a virus con envoltura y frente a algunos virus concretos (Norovirus, Rotavirus y Adenovirus); sólo con virus Vaccinia para demostrar actividad únicamente frente a virus con envoltura*; temperatura de ensayo 20ºC (25ºC para Adenovirus); tiempo de contacto entre 30 y 120 segundos*; y condiciones limpias como mínimo; 2) Lavado higiénico de manos: sólo con virus Vaccinia para demostrar actividad únicamente frente a virus con envoltura; temperatura de ensayo 20ºC; tiempo de contacto entre 30 y 120 segundos*; y condiciones sucias como mínimo; 3) Desinfección de instrumentos: deben utilizarse Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino, o sólo Parvovirus murino cuando la temperatura de desinfección sea de 40ºC o superior; para productos de pre-limpieza (con una combinación de limpiador y desinfectante) sólo con virus Vaccinia para demostrar actividad únicamente frente a virus con envoltura (< 40ºC)*; temperatura de ensayo entre 20 y 70ºC*( ≥40ºC solo Parvovirus); tiempo de contacto no superior a 60 min*; condiciones limpias o sucias*; 4) Desinfección de superficies: deben utilizarse Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino para demostrar actividad viricida general; Adenovirus y Norovirus para demostrar actividad viricida de espectro limitado para virus con envoltura y frente a algunos virus concretos (Norovirus, Rotavirus y Adenovirus); sólo con virus Vaccinia para demostrar únicamente actividad frente a virus con envoltura*; temperatura de ensayo entre 4 y 30ºC*; tiempo de contacto de 60 minutos máximo*; condiciones limpias o sucias*; 5) Desinfección de textiles: debe utilizarse Parvovirus murino para demostrar actividad viricida o virus Vaccinia para demostrar únicamente actividad frente a virus con envoltura* (<40ºC); temperatura de ensayo entre 30 y 70ºC*(<40ºC para virus Vaccinia)*; tiempo de contacto entre 10 y 20 min*; condiciones limpias para procesos que consten de un prelavado y condiciones sucias para procesos que no consten de un prelavado.

La norma deja abierta la posibilidad de utilizar otro virus o condiciones de ensayo relevantes para cualquiera de las aplicaciones del producto. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones son elegidas por el laboratorio que realiza la prueba porque corresponden a los controles internos de la misma). Para considerar al producto viricida debe demostrarse una reducción logarítmica de 4 en la infectividad de los virus de ensayo. Para los productos de lavado de manos debe demostrarse una reducción logarítmica de 2 para el virus Vaccinia. La norma recomienda realizar dos ensayos en días diferentes para calcular la media y mejorar la precisión de los resultados de la prueba.

(*: el solicitante de la prueba deberá elegir dentro de los rangos o alternativas indicadas, y hacerlo constar en el formulario de pruebas).

Tabla resumen de las condiciones de ensayo mínimas indicadas por la norma EN 14476