EN 17915: 2025. Método de prueba de portador cuantitativo para la evaluación de la actividad viricida de desinfectantes químicos en superficies duras no porosas en áreas alimentarias, industriales, domésticas e institucionales. Métodos de prueba y requisitos. (fase 2, etapa 2).
Prueba no acreditada por ENAC.
La norma EN 17915 describe un método de ensayo de superficie para establecer si un producto propuesto como desinfectante en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional tiene o no actividad viricida en superficies no porosas, tras un ensayo de laboratorio que simula unas condiciones prácticas. Las condiciones elegidas (tiempo de contacto, temperatura, virus en las superficies, etc.) corresponden a las que se encuentran en situaciones prácticas, incluidas las condiciones que pueden influir en la acción de los desinfectantes. Sin embargo, para aplicaciones especiales, las recomendaciones de uso de un producto pueden diferir y, por lo tanto, pueden ser necesarias condiciones de prueba adicionales.
Esta norma europea describe un método de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad viricida de los desinfectantes químicos que forman una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluyen en agua dura o, en el caso de que estén listos para usar, en agua destilada. Esta prueba se aplica a los productos utilizados en el área alimenticia, industrial, doméstica e institucional para la desinfección de superficies no porosas, sin acción mecánica, excluyendo áreas y situaciones donde la desinfección esté médicamente indicada y excluyendo los productos utilizados en tejidos vivos. Esto se aplica al menos a lo siguiente: 1) alimentos de origen animal: leche y productos lácteos; carne y productos cárnicos; pescados, mariscos y productos relacionados; huevos y ovoproductos; alimentos para animales; etc.; 2) alimentos de origen vegetal: bebidas; frutas, hortalizas y derivados (incluyendo azúcar, destilería, etc.); harina, molienda y horneado; alimentos para animales; etc.; 3) áreas institucionales y domésticas: establecimientos de restauración; áreas públicas; transporte público; escuelas; guarderías; tiendas; salas deportivas; contenedores de basura (papeleras, etc.); hoteles; viviendas; áreas de hospitales clínicamente no sensibles; oficinas; etc.; 4) industrias distintas de la alimentaria: material de embalaje; biotecnología (levadura, proteínas, enzimas, etc.); farmacéutico; cosméticos y artículos de tocador; textiles; industria espacial, industria informática; etc.
En la prueba, para determinar la acción viricida del producto, se inocula una suspensión de virus en una solución de sustancias interferentes, que se deposita sobre una superficie de prueba y se seca. Sobre esta superficie se aplica una muestra preparada del producto de ensayo y se mantiene a una temperatura específica durante un tiempo de contacto definido.
La temperatura del ensayo debe elegirse entre 18 y 25ºC, según lo recomendado por el fabricante, salvo para desinfección quimiotérmica en la que se requiera una temperatura ≥40ºC. Otras temperaturas adicionales pueden solicitarse entre 4ºC y 40ºC. El tiempo de contacto con la superficie debe elegirse en función de las condiciones prácticas de uso del producto, pero no debe exceder de 60 minutos. Para simular condiciones limpias, la sustancia interferente es una solución de albúmina bovina a 0,3 g/L, y para condiciones sucias, una solución de albúmina bovina a 3,0 g/L. La norma permite, además, el uso de leche reconstituida 10 g/L como sustancia interferente cuando el producto esté destinado a industrias lácteas. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones las elige el laboratorio que realiza la prueba porque corresponden a los controles internos de la prueba).
Según el área de aplicación del producto, la norma establece un espectro mínimo de virus de ensayo:
- Desinfección de superficies en industrias, procesamiento de alimentos, áreas de distribución y venta al por menor: Actividad viricida para la industria biofarmacéutica: Parvovirus murino; Actividad viricida para la industria alimentaria: Norovirus murino; Actividad viricida para industrias distintas a la biofarmacéutica y alimentaria: Adenovirus y Norovirus murino; Actividad frente a virus envueltos: virus Vaccinia; Actividad viricida termoquímica (Temperatura ≥40ºC): Parvovirus murino.
- Desinfección de superficies en áreas institucionales y domésticas: Actividad viricida para uso institucional y doméstico: Adenovirus y Norovirus murino; Actividad frente a virus envueltos: virus Vaccinia.
Cuando sea adecuado para usos específicos, se puede determinar la actividad viricida específica adicional con virus adicionales o en otras condiciones de tiempo, temperatura y sustancias interferentes, a fin de tener en cuenta las condiciones específicas de uso. Si no se ensayan las condiciones obligatorias, el ensayo se emitirá con desviaciones a la norma.
Para que el producto muestre actividad viricida de acuerdo con la norma EN 17915 debe demostrar una reducción logarítmica de al menos 4 log en el título de los virus de ensayo que apliquen según el área de uso del producto o del virus Vaccinia para demostrar actividad frente a virus con envoltura.