EN 16615-Actividad bactericida y levurucida cuantitativa sobre superficies no porosas en área médica. UNE-EN 16615: 2015. Antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad bactericida y levuricida en superficies no porosas empleando acción mecánica con toallitas en el área médica (4- ensayo campo). Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).

Prueba acreditada por ENAC.

Esta prueba corresponde a un ensayo en portagérmenes para establecer si un desinfectante químico y administrado con toallitas, posee actividad bactericida y levuricida. El producto de ensayo debe formar una preparación homogénea, físicamente estable cuando se diluye con agua dura, o con agua destilada para productos listos para usar. El producto se utiliza en superficies no porosas, incluidas las superficies de productos sanitarios, donde se requiera desinfección (hospitales, instalaciones médicas comunitarias y clínicas dentales; dispensarios de colegios, de jardines de infancia y de asilos de ancianos; lugar de trabajo y  el hogar; servicios como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente para los pacientes). Su aplicación se realiza frotando con toallitas, utilizando unas condiciones concretas de tiempo de contacto, temperatura y sustancias interferentes, incluyendo el secado previo de los microorganismos de ensayo, sobre la superficie de ensayo utilizada como portagérmenes y frotando el producto sobre la superficie con una toallita. Las toallitas se empapan con 16 mL de producto durante 30 minutos, pero el cliente puede elegir otros volúmenes y tiempos de empapado. Las condiciones están previstas para cubrir fines generales, pero puede seguirse otras recomendaciones de uso de un producto como condiciones de ensayo adicionales. De la misma forma, puede determinarse la actividad bactericida y levuricida específica adicional aplicando otros valores del tiempo de contacto y organismos de ensayo para tener en cuenta las condiciones de utilización específicas previstas.

Los ensayos pueden realizarse en condiciones limpias simuladas (solución de albúmina bovina 0,3 g/l) o en condiciones sucias simuladas (solución de albúmina bovina 3,0 g/l de + 3,0 ml/l de eritrocitos de oveja) según la aplicación práctica prevista para el producto. En las pruebas deben incluirse cuatro organismos de ensayo (para actividad bactericida  Staphylococcus aureus,Enterococcus hirae y Pseudomonas aeruginosa; y para actividad levuricida Candida albicans), una temperatura entre 4ºC y 30ºC, un tiempo de contacto mínimo de 1 min y máximo de 5 min o 60 min. Los tiempos de contacto para desinfectantes de superficies se seleccionan dependiendo de las condiciones prácticas de aplicación del producto. El tiempo de contacto recomendado para la utilización del producto es  responsabilidad del fabricante.Los productos previstos para desinfectar superficies que es probable entren en contacto con el paciente y/o el personal médico, y las superficies que son frecuentemente tocadas por personas diferentes y que conllevan el riesgo de transmisión de microorganismos al paciente, se deben ensayar utilizando un tiempo de contacto de 5 min como máximo.Lo mismo es aplicable cuando el tiempo de contacto del producto debe ser limitado por razones prácticas. Los productos para otras superficies diferentes de las indicadas en este apartado se pueden ensayar con un tiempo de contacto de 60 min como máximo. Para poder ser considerado bactericida, el producto debe demostrar en el campo de ensayo “1” al menos una reducción logarítmica decimal de los recuentos viables de bacterias (log10R) de 5 (Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa), y para considerarlo con actividad levuricida una reducción logarítmica de 4 para levaduras (Candida albicans). La media de las UFC en los campos de ensayo “2” y “4” debe ser igual o inferior a 50, y la media de las UFC en el control de agua debe ser igual o superior a 10.