ASTM E1115-Evaluación de formulaciones para fricción de manos quirúrgico. ASTM E1115-11 (2017). [Standard Test Method for Evaluation of Surgical Hand Scrub Formulations].

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).

Esta norma está,  específicamente, diseñada para medir la reducción de la flora microbiana en la piel, tanto inmediata como persistente (efecto antimicrobiano continuo), después de tratamientos únicos, repetidos o ambos. Para ello, las manos de un grupo de sujetos adultos, entre 18 y 24 (para cada combinación de sustancia de prueba que se desea analizar), y que se han abstenido de usar cualquier producto que contenga agentes antimicrobianos durante al menos una semana antes de la prueba para lo que se les facilitará un kit de aseo personal, sin productos antimicrobianos, de cuidado de uso exclusivo durante la prueba.

El producto de prueba se evalúa, realizando previamente un lavado de manos, para determinar una primera estimación de la población basal de microorganismos mediante el muestreo de las mismas. Este procedimiento de base se repite los días 3 y 7, o 5 y 7, para obtener tres estimaciones de la línea de población basal. La medición de la actividad inmediata se realiza siguiendo una única fricción y la actividad persistente puede medirse recogiendo muestras después de 3 y/o 6 horas, de llevar el guante, u otros tiempos seleccionados después del muestreo inmediato. Si se desea medir la actividad acumulada, los sujetos se friccionan un total de doce veces con la sustancia de prueba, dos veces el día 1 y tres veces al día los días 2, 3 y 4, y una vez el día 5. Las muestras se recogen después de las fricciones de los días 1 y 5. Esto imita el uso típico y permite determinar la  reducción inmediatamente después de un solo uso y después de usos repetidos. La recuperación bacteriana se realiza después de los lavados con el control de referencia y con la sustancia de prueba,  colocando bolsas en la mano derecha e izquierda del sujeto y agregando solución de muestreo con neutralizador a cada bolsa, recuperando asépticamente un volumen conocido de muestra para proceder a la siembra.

La efectividad del material de prueba se mide al comparar el número de bacterias iniciales y un recuento posterior después de doce días de lavado de manos con un producto antibacteriano. Los resultados obtenidos en los recuentos en placa (UFC / mano) se usan para calcular la reducción de la flora bacteriana resultante del uso del producto antibacteriano de prueba. Estos recuentos se promedian y se determinan los log10 de las reducciones en cada intervalo de recuperación / lavado. Las reducciones en las poblaciones bacterianas calculadas de las muestras tomadas al inicio y en el post-tratamiento después del quinto lavado reflejan la capacidad de los jabones antimicrobianos de prueba para reducir la población de organismos transitorios en las manos, tal reducción significativa será evaluada con el método estadístico de Wilcoxon.

La técnica de fricción quirúrgica a realizar antes del muestreo bacteriano podrá llevarse a cabo con agua o sin agua, en función de las formulaciones de prueba. El cliente deberá dar estas indicaciones de uso así como la concentración y las indicaciones sobre como agregar el producto. El solicitante de la prueba deberá de hacer constar estos requisitos en el formulario de prueba.