ASTM F1671-Resistencia de materiales utilizados en prendas protectoras a la penetración de patógenos transmitidos por sangre utilizando bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba. ASTM F1671 / F1671M – 13 (Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System). (ISO 16604: 2004 (Clothing for protection against contact with blood and body fluids -- Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens - Test method using Phi-X 174 bacteriophage).

Prueba no acreditada.

Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

 

Los profesionales sanitarios que tratan y cuidan pacientes pueden exponerse a líquidos biológicos que pueden transmitir enfermedades. Estas enfermedades pueden estar causadas por una variedad amplia de microorganismos y pueden representar un riesgo significativo para la salud y la vida. Esta situación es especialmente importante para el caso de los virus transmitidos por sangre, como ocurre con el virus de la hepatitis B (VHB), con el virus de la hepatitis C (VHC) o con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) causante del SIDA. Para protegerse de los agentes infecciosos trasmitidos por sangre, el personal sanitario debe utilizar prendas protectoras constituidas por materiales que impidan ser atravesadas por los microorganismos o los virus. Estas prendas protectoras pueden ser, como ejemplo, guantes, delantales, mascarillas, capuchas, o botas, entre otras.

      El método descrito en estas normas, evalúa la eficacia de los materiales utilizados en la confección de prendas protectoras frente a patógenos transmitidos por sangre utilizando un virus subrogado suspendido en un líquido, simulando las condiciones espontáneas de contacto en un ambiente sanitario. El material utilizado en la prenda protectora pasará o fallará en la prueba, según que resista la penetración (no sea atravesado) o la permita (sea atravesado). Este método no es efectivo para probar materiales de prendas protectoras que estén recubiertas internamente por un recubrimiento grueso, que pueda absorber el líquido que contiene el virus de ensayo. Este método está específicamente definido para un modelo de penetración de virus de hepatitis B, de hepatitis C y de virus de la inmunodeficiencia humana, y se considera por extensión que si resiste la penetración por estos virus, resistirá también la penetración por microorganismos de mayor tamaño, como las bacterias.

      Para realizar el método, las muestras de los materiales son expuestas a un caldo nutritivo conteniendo el virus bacteriófago Phi-X174, como virus subrogado por sus características similares en tamaño al virus de la hepatitis C, y por extensión a los virus de la hepatitis B y de la inmunodeficiencia humana (no se utilizan estos virus por su dificultad para ser cultivados en los laboratorios). La exposición se realiza durante un tiempo especificado y bajo una presión seleccionada. La presión utilizada en condiciones habituales corresponde a 13,8 kPa, pero puede elegirse hasta 345 kPa, por ser ésta la presión que a veces se puede alcanzar en determinadas situaciones. Deben tenerse en cuenta las posibles alteraciones del material protector por efectos físicos, químicos o térmicos, ya que en este caso influirían negativamente en el comportamiento del material, por lo que en caso de que pueda darse deben realizarse las pruebas antes de las exposiciones a tales condiciones físicas, químicas o térmicas que puedan deteriorarlo. El método se evalúa mediante dos procedimientos: a) observación visual de la posible penetración del líquido de la suspensión a través del material, y b) mediante la detección del virus en la superficie opuesta a la que se expuso el material sujeto a estudio a la suspensión viral, aunque no se hubiese observado la presencia de líquido en la cara opuesta a la exposición. Cualquier evidencia, visual o virológica de la penetración, indicará la incapacidad del material para resistir la penetración.

      La prueba se realiza en una cámara (célula) de dos compartimentos, separados por el material sujeto a estudio. En uno de los compartimentos de 60 mL de capacidad se introduce la suspensión vírica de exposición, conteniendo el bacteriófago Phi-X174 y en el compartimento opuesto se detecta la aparición de líquido o la presencia del virus. Las piezas de los materiales evaluados se recomiendan que tengan unos 75 mm de lado, de los que se expone un círculo de 57 mm de diámetro. El fabricante debe indicar la posibilidad de que el material sometido a ensayo pueda alterarse por tratamiento térmico (esterilización húmeda), para no realizarla en el caso de que pueda alterarse. En caso de que se utilice un material no esterilizado la prueba incluirá los correspondientes controles para excluir la presencia del bacteriófago en los materiales evaluados. La prueba incluye un control positivo constituido por una membrana de un poro ligeramente superior al diámetro del bacteriófago (0,027 µm), que dejará pasar el virus, así como un control negativo, que serán procesados en las mismas condiciones. Las muestras del material sometido a ensayo son acondicionadas durante al menos 24 horas a una temperatura de 21 ± 5ºC y una humedad de 30 a 80%. La suspensión utilizada para preparar la suspensión de uso de bacteriófagos contiene 3,0 a 7,0 x 1010 UFP/mL y se utiliza a una concentración de 1,0 x 108 UFP/mL. La prueba se realiza observando la penetración de líquido sin presión durante 5 minutos, seguido de 1 minuto a la presión indicada (1,38-kPa, o superior si se ha elegido así), realizando la observación para detectar la penetración de líquido transcurrido este tiempo, manteniendo la cámara sin presión durante otros 54 minutos para realizar la observación de la presencia de líquidos y la detección con cuantificación de la presencia de fagos en la cara opuesta a la que se realizó la exposición.