EN 14476-Actividad virucida frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), siguiendo los métodos recomendados por la norma UNE-EN 14476: 2014 + A1: 2015. Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 1).

 

Prueba no acreditada en nuestro laboratorio (ver Nota 3* para prueba acreditada).

 

Nota: La prueba UNE-EN 14476, para actividad virucida general, requiere como obligatorio realizar el ensayo con las tres cepas virales siguientes: Poliovirus tipo 1, Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino. Esto se debe a que estos virus son más resistentes a la acción de los desinfectantes y cuando un desinfectante es activo frente ellos puede considerarse efectivo frente a otros virus no probados. Si la prueba se realiza con otras especies / cepas (como por ejemplo, en este caso, virus de la inmunodeficiencia humana -VIH-), se puede certificar que la prueba muestra actividad frente a esta especie/cepa viral, pero no cumple con el requisito de la norma para ser considerado virucida general.

El virus de inmunodeficiencia humana replica en cultivos celulares de células H9, el tiempo de replicación viral es de 10 a 15 días, hasta observar la formación de efecto citopático, caracterizado por formación de sincitios, dado el tiempo elevado de replicación, el resultado de los ensayos que incluyen esta cepa viral estarían a los dos meses desde que se recibe en el laboratorio el producto sometido a ensayo y el formulario con las condiciones de ensayo solicitadas.

Las condiciones del ensayo son los siguientes: 1) Tratamiento higiénico de manos por fricción y lavado higiénico de manos, cuando se desee un espectro limitado –virus cubiertos-; temperatura de ensayo 20ºC; tiempo de contacto entre 30 y 120 segundos*; y condiciones limpias para el tratamiento higiénico de manos por fricción, o sucias para el lavado de manos; 2) Desinfección de instrumentos temperatura de ensayo 20C; tiempo de contacto no superior a 60 min*; condiciones limpias o sucias*; 3) Desinfección de superficies, temperatura de ensayo entre 4 y 30ºC*; tiempo de contacto de 5 minutos máximo, para superficies próximas a pacientes ó 60 minutos máximo para otras superficies*; condiciones limpias o sucias*. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo activo y otra en el intervalo no activo (estas dos últimas concentraciones las elige el laboratorio que realiza la prueba ya que corresponden a los controles positivo y negativo, respectivamente). Para considerar al producto como virucida debe demostrarse una reducción logarítmica de 4 en la infectividad. (*: el solicitante de la prueba deberá elegir dentro de los rangos o alternativas indicadas, y hacerlo constar en el formulario de pruebas).

Nota 3*: Para que la actividad frente a virus opcionales esté cubierta por la acreditación de ENAC, se requiere que las pruebas se realicen también con alguno de los virus obligados por la norma (Poliovirus tipo 1, Adenovirus tipo 5 o Norovirus murino).