ASTM E1327-Evaluación de las formulaciones antimicrobianas para lavados de manos utilizando la región ungueal. ASTM E1327-07 (2012). [Standard Test Method for Evaluation of Antimicrobial Handwash Formulations by Utilizing Fingernail Regions].

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (/BPLs).

Esta prueba pretende evaluar la efectividad de agentes antimicrobianos para lavados de manos (incluida la fricción de manos) en la reducción de la flora bacteriana transitoria con particular énfasis en la región de las uñas. Los sujetos voluntarios, a diferencia de otras normas, no necesitan abstenerse de usar antimicrobianos tópicos antes de participar en el estudio, si no que únicamente se lavarán sus manos con un jabón para manos no antimicrobiano antes de la prueba, para eliminar cualquier loción residual de manos y reducir la flora residente de la piel. De cada sujeto voluntario pueden obtenerse hasta 10 réplicas de prueba. Sin embargo, la norma recomienda tres réplicas (dedo anular, medio e índice), siendo el número de voluntarios constante en todo momento. Para la comparación de varios productos durante un solo estudio, puede utilizarse un diseño en cuadrado Latino; por ejemplo, para comparar 5 productos de prueba antimicrobianos, un producto no antimicrobiano y el control de manos sin lavar (7 variables en total), deben incluirse a 7 voluntarios, (o múltiplos de 7). Cada persona realiza una prueba de producto u otra variable en cada uno de los 7 días de prueba, según lo siguiente: los números de voluntarios = día para probar esa variable. Esta prueba proporciona la opción de utilizar alguno/s de los siguientes organismos de prueba: Serratia marcescens, Escherichia coli, o Bacillus subtilis.

El producto de prueba se evalúa colocando el organismo en la región que rodea la cutícula y debajo de las uñas de tres dedos de la mano izquierda de uno de los voluntarios, dejando secar la suspensión de ensayo. La sustancia de referencia (controles) que se incluye en el ensayo corresponde a un jabón no antimicrobiano. Tras la contaminación con el organismo de prueba se realiza un lavado de manos y posterior enjuague. Para las formulaciones de prueba de jabón antimicrobiano líquido, se seguirán las instrucciones que se indiquen por el fabricante con posterior lavado de manos sin que éstas se sequen. En caso de formulaciones alcohólicas se coloca un volumen conocido, indicado por el fabricante, y se frotan las manos hasta que el alcohol se haya evaporado. Después de realizar el procedimiento tanto con la sustancia de referencia como con la sustancia de prueba, se frotará con un cepillo cada uña en un placa Petri que contiene solución de muestreo. En el caso de aquellas sustancias de prueba que no se requiera un posterior lavado de manos, tras la contaminación ungueal se procede directamente al frotado de las uñas con el cepillo.

La actividad de los productos se evalúa comparando el número de bacterias recuperadas de regiones de uñas artificialmente contaminadas después del uso de formulaciones de lavado de manos respecto al número recuperado de la regiones de uñas artificialmente contaminadas pero tratadas un producto de referencia no antimicrobiano. Los resultados obtenidos en los recuentos en placa (UFC / dedo) se promedian y se determinan los log10 de las reducciones en cada caso, revaluándose por el método estadístico de Wilcoxon.

El cliente deberá elegir el microorganismo de prueba, un tiempo de contacto, una concentración y cantidad de producto en el ensayo o indicaciones sobre como agregar el producto. El solicitante de la prueba deberá de hacer constar estos requisitos en el formulario de prueba.