ASTM F2101–19. Evaluación de la eficacia filtrante de mascarillas médicas faciales con aerosol de Staphylococcus aureus. ASTM F2101–19. [Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus]

Prueba no acreditada.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

El riesgo de exposición laboral de los profesionales sanitarios a infecciones causadas por diversos agentes, especialmente virus y bacterias, se ha convertido en una amenaza para ellos, ya que en su actividad deben manipular fluidos biológicos que pueden contener agentes patógenos. El riesgo biológico es ubicuo y de amplia variedad, ya que puede ser sanguíneo, aéreo, oral o de contacto.

Este riesgo no es sólo para los profesionales sanitarios, involucrados en el tratamiento y cuidado de personas heridas o enfermas, sino también para los pacientes. Las enfermedades que pueden causar pueden ser generadas por una amplia variedad de agentes biológicos que pueden representar riesgos importantes para la vida y la salud. Por ello, es importante reducir el contacto con el aire que pueda contener agentes patógenos mediante el uso de mascarillas médicas.

Este método de prueba evalúa la eficiencia de la filtración bacteriana de los materiales utilizados en la fabricación de las mascarillas médicas y no su diseño, sujeción o adaptación facial, ni tampoco ninguna propiedad que afecte a la facilidad para respirar a través de ellos. Para efectuar la prueba, los materiales son expuestos a una corriente de aire superior conteniendo bacterias. Para evaluar la eficacia de los materiales empleados para impedir la difusión del agente patógeno a través de ellos, se determina la concentración existente en la corriente de aire inferior, tras atravesar el material. El método de prueba, además de aplicarse a los materiales de las mascarillas médicas, también puede evaluar la eficiencia de filtración bacteriana de otros productos médicos porosos como las batas quirúrgicas, cortinas quirúrgicas y sistemas de barrera estériles (excluidos los respiradores).

El organismo utilizado como aerosol en este método de prueba es Staphylococcus aureus frecuente en la flora normal del cuerpo, además de ser un patógeno humano y una causa importante de infecciones nosocomiales.

Para realizar la prueba, el producto filtrante sometido a evaluación se posiciona entre una cámara de aerosolización y un impactador en cascada de seis etapas. En la cámara de aerosolización se introduce la suspensión de cultivo de Staphylococcus aureus que se dispersa utilizando un nebulizador. Las gotas de aerosol impactan con la mascarilla médica y, en caso de atravesarla, se recogen a lo largo de las seis etapas del proceso. En la prueba se utilizan tanto controles positivos, como negativos. Los controles positivos determinan los recuentos de aerosoles introducidos por la corriente de aerosolización, mientras los controles negativos evidencian que no se introducen microorganismos por ninguna otra vía. El número de microorganismos cultivados en las placas de cultivo evidencia los microorganismos que han pasado de la cámara de aerosolización. De este modo, se evalúa la relación entre los recuentos presentes en la corriente superior generada por el nebulizador, respecto a los recuentos obtenidos en la corriente inferior después de haber pasado el material de la mascarilla, informándose el porcentaje de eficacia de la filtración bacteriana ejercida por el material evaluado. El método descrito por la norma ASTM F2104-14 no define los niveles aceptables de eficacia de filtración bacteriana.

Las pruebas se pueden realizar con la exposición al aerosol dirigido tanto a través del lado facial (en contacto con la piel de la persona) o del lado externo (externo a la persona), del material sometido a ensayo, permitiendo así evaluar las eficacias de filtración que se relacionan tanto con los aerosoles generados por el paciente, como con los aerosoles generados en el entorno. A menos que se especifique lo contrario, la prueba se realizará con el facial (interior) de la mascarilla médica.

La degradación por condiciones físicas, químicas y térmicas podría afectar negativamente el rendimiento del material de la mascarilla médica. La integridad del material también puede verse comprometida durante el uso por los efectos generados por su flexión, al humedecerse con contaminantes como el alcohol y la transpiración. El ensayo sin tener en cuenta estas situaciones podría llevar a una falsa afirmación de seguridad. Por ello, se ofrece evaluar el rendimiento del material de la mascarilla médica para la eficacia de la filtración bacteriana siguiendo unos procedimientos de pretratamiento adecuados que sean representativos de las condiciones esperadas durante su uso. El cliente deberá elegir si se desea o no preacondicionar el material a ensayar y cómo proceder en caso necesario. Además, deberá indicarse la zona del material que se desea evaluar, en caso de no ser la zona interior (facial) de la mascarilla.