Desinfectantes químicos y antisépticos – Prueba cuantitativa sobre superficies no-porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el area Médica – Método de prueba y requisitos (fase 2/etapa 2). (Norma estándar prEN 16777: 2016)

 

Prueba no acreditada.

Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).

Esta norma europea describe un método de prueba y los requisitos mínimos para la actividad virucida de los desinfectantes químicos que forman una preparado homogénea y físicamente estable cuando se diluyen en agua dura, o en caso de estar listos para usar, en agua. Esta norma europea se aplica a los productos utilizados en medicina humana para la desinfección de superficies no porosas, incluidas las superficies de dispositivos médicos, sin acción mecánica, en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada en medicina humana. Tales indicaciones se pueden encontrar en el contexto de la atención al paciente, por ejemplo: en hospitales, centros médicos y consultorios dentales; en enfermerías de escuelas, guarderías y hogares de ancianos; y también que también pueden darse en lugares de trabajo o en viviendas. También pueden referirse a servicios tales como lavanderías y cocinas que proporcionan productos directamente a los pacientes. 

El producto, cuando se ensaya de acuerdo con este método, dará como resultado una reducción logarítmica en el título viral de las cepas de prueba de Adenovirus y Norovirus murino de al menos 4 logaritmos (log). Como se indica en la norma EN 14885, para poder indicar “actividad virucida frente a virus envueltos”, el producto debe cumplir con los requisitos de la norma EN 14476 y prEN 16777 con el virus Vaccinia; para calificar el producto de “actividad virucida de espectro limitado", debe cumplir con los requisitos de estos dos normas estándar con Adenovirus y Norovirus murino. Sin embargo, para calificar el producto de "actividad virucida general", el producto debe cumplir los requisitos de la norma EN 14476 con Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino, y de la norma prEN 16777 con Adenovirus y Norovirus murino, ya que el Poliovirus no es resiste el secado y no puede utilizarse en los métodos de la norma prEN 16777. Los virus que deben utilizarse para la norma EN 14476 de actividad virucida general son: Poliovirus, Adenovirus, Norovirus Murino; Para actividad virucida limitada: Adenovirus y Norovirus murino; Para Actividad virucida contra virus envueltos: virus vaccinia. Poliovirus, como hemos citado, no se puede usar para pruebas de superficies de acuerdo con la norma EN 16777 debido a que el secado sobre los soportes desactivan el virus.

En la prueba EN 16777, una suspensión de virus en una solución de sustancias interferentes se deposita sobre un disco de prueba de acero inoxidable y se seca. Se pueden probar uno o más virus adicionales, si es relevante. La temperatura del ensayo debe elegirse entre 4°C y 30°C, según lo recomendado por el fabricante, pero no más de 5 min o 60 min. Los tiempos de contacto de los desinfectantes de superficie indicados deben elegirse en función de las condiciones prácticas de uso del producto. El tiempo de contacto recomendado para el uso del producto es responsabilidad del fabricante. Los productos destinados a desinfectar las superficies que puedan entrar en contacto con el paciente y/o el personal médico y las superficies tocadas con frecuencia por diferentes personas, lo que lleva a la transmisión de microorganismos al paciente, deben probarse con un tiempo de contacto de 5 minutos como máximo. Las mismas condiciones se aplican cuando el tiempo de contacto del producto debe limitarse por razones prácticas. Los productos destinados a superficies distintas a las mencionadas anteriormente, se pueden probar con un tiempo de contacto de hasta 60 minutos. Para superficies limpias, la sustancia de interferencia es una solución de albúmina bovina a 0,3 g/L, y para condiciones sucias, una solución de albúmina bovina en condiciones sucias a 3,0 g/L más 3 ml de eritrocitos. Cuando sea adecuado para usos específicos, la actividad virucida específica adicional se determinará en otras condiciones de tiempo, temperatura y sustancias interferentes, a fin de tener en cuenta las condiciones específicas de uso. En cuanto a las condiciones adicionales, la concentración así definida puede ser menor que la obtenida en las condiciones de prueba mínimas.