Prueba virucida frente a Coronavirus, siguiendo los métodos recomendados por la norma NF EN 14476: 2013 + A2: 2019. Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 1).

Prueba no acreditada en nuestro laboratorio  

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

Nota: La prueba  NF EN 14476: 2013 + A2: 2019, para actividad virucida general, requiere como obligatorio realizar el ensayo con las tres cepas virales siguientes: Poliovirus tipo 1, Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino. Esto se debe a que estos virus son más resistentes a la acción de los desinfectantes y cuando un desinfectante es activo frente ellos, puede considerarse efectivo frente a otros virus no probados. Si la prueba se realiza con otras especies / cepas (como por ejemplo, en este caso, Coronavirus humano 229E, se puede certificar que la prueba muestra actividad frente a esta especie / cepa viral, pero no cumple con el requisito de la norma para ser considerado virucida general.

Sin embargo, no realizamos las pruebas de actividad virucida con SARS-CoV-2 (COVID-19; 2019nCoV; Wuhan Coronavirus), causante de la reciente alerta sanitaria, ni pretendemos hacerlo por las connotaciones que tiene esta cepa de Coronavirus para producir infecciones humanas y porque lo consideramos innecesario para demostrar la actividad antivírica de un producto desinfectante frente a esta cepa de Coronavirus, por las razones que indicamos a continuación.

Los Coronavirus (cualquiera de ellos), son virus con envoltura, y por tenerla, son muy sensibles a muchos desinfectantes. Los virus más resistentes son aquellos que carecen de envoltura, como son las tres especies incluidas para determinar la actividad virucida general. Además, todos los Coronavirus poseen la misma estructura vírica, y por lo tanto, tienen la misma sensibilidad a los desinfectantes. Si unos producen más patología humana que otros, se debe únicamente a su diferencia para interaccionar con receptores celulares del hospedador. Los nuevos Coronavirus que se han descrito son consecuencia de la adaptación de Coronavirus animales (en estos casos de murciélagos, que se han adaptado a humanos, en general con una etapa intermedia por otros mamíferos -civeta y otros-, de ahí en que se hayan contagiados en los mercados de animales de Asia -SARSCoV-, y de murciélagos a través de camélidos el MERSCoV).

El Coronavirus humano 229E se replica en cultivos celulares de células MRC-5, el tiempo de replicación viral es de 5 a 7 días, hasta observar la formación de efecto citopático, caracterizado por la alteración de la monocapa celular, dado el tiempo elevado de replicación, el resultado de los ensayos que incluyen esta especie y cepa viral, estarían a los 30 días desde que se recibe en el laboratorio el producto sometido a ensayo y el formulario con las condiciones de ensayo solicitadas.

Las condiciones del ensayo son los siguientes: 1) Tratamiento higiénico de manos por fricción y lavado higiénico de manos, cuando se desee un espectro limitado –virus cubiertos-; temperatura de ensayo 20ºC; tiempo de contacto entre 30 y 120 segundos*; y condiciones limpias para el tratamiento higiénico de manos por fricción, o sucias para el lavado de manos; 2) Desinfección de instrumentos temperatura de ensayo 20C; tiempo de contacto no superior a 60 min*; condiciones limpias o sucias*; 3) Desinfección de superficies, temperatura de ensayo entre 4 y 30ºC*; tiempo de contacto de 5 minutos máximo, para superficies próximas a pacientes ó 60 minutos máximo para otras superficies*; condiciones limpias o sucias*. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo activo y otra en el intervalo no activo (estas dos últimas concentraciones las elige el laboratorio que realiza la prueba ya que corresponden a los controles positivo y negativo, respectivamente). Para considerar al producto como virucida debe demostrarse una reducción logarítmica de 4 en la infectividad.

Nota*: el solicitante de la prueba deberá elegir dentro de los rangos o alternativas indicadas, y hacerlo constar en el formulario de pruebas).