ASTM E2274-16 bajo las condiciones específicas de la Guía BPR: 2018. Método estándar para la evaluación de antisépticos y desinfectantes de lavanderías (Standard test Method for evaluation of laundry sanitizers and disinfectants ASTM E2274-16 and Guidance on Biocidal Products Regulation, 2018). Actividad bactericida, fungicida, micobactericida y virucida*.

Prueba acreditada por ENAC, excepto para la actividad virucida*.

La Guía BPR: 2018 establece que la prueba descrita por la norma ASTM E 2274-16 puede emplearse para la evaluación de productos PT2. Los productos PT2 de desinfección de textiles se pueden emplear para tratar textiles y telas en hospitales, centros de salud, industria, instituciones o hogares privados, cuando deben reducirse microorganismos relevantes presentes en los textiles. Estos productos biocidas pueden estar en forma de productos de lavandería que combinan detergente y biocida o pueden ser productos especializados en forma de aditivos de lavandería que se agregan al ciclo de lavado o como productos de acabado (por ejemplo, suavizantes) que se agregan en el último paso de enjuague o como pretratamiento.

El método descrito por la Norma ASTM E2274 está diseñado para evaluar los desinfectantes o productos sanitarios de lavanderías utilizados en procesos automáticos de lavados utilizando volúmenes de agua de lavados habituales, aplicados para demostrar la reducción o muerte completa de una población bacteriana en tejidos y agua de lavado después de un único lavado. Este método está diseñado para pruebas con bacterias vegetativas, pero puede adaptarse para pruebas con hongos o virus. El método simula las condiciones de lavado, para lo que un conjunto de tejidos inoculados con los microorganismos se coloca en un volumen de la solución del producto evaluado, en la proporción indicada por el fabricante, y se agita. Después de un periodo de tiempo de contacto, el agua de lavado, el líquido de neutralización, y el tejido utilizado, se cultivan individualmente de forma cuantitativa (eficacia limpiadora), o de forma cualitativa (eficacia desinfectante).

Según la Guía BPR, los productos de desinfección de textiles deben ser, al menos, suficientemente efectivos frente a bacterias y levaduras. Para los demás grupos de organismos (actividad fungicida, virucida y micobactericida), sólo se deben proporcionar los correspondientes ensayos cuando se indique actividad frente a los mismos. Los microorganismos de ensayo según la Guía para productos PT2 se indican en la siguiente tabla:

Aplicaciones

Productos PT2

Actividad bactericida

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Escherichia coli (para área doméstica e industrial) and Escherichia coli K12 (para el área médica).

Si la temperatura de desinfección es superior a 40⁰C, debe emplearse únicamente Enterococcus faecium.

Actividad levuricida

Candida albicans.

Actividad fungicida

Candida albicans y Aspergillus brasiliensis.

Actividad micobactericida/ tuberculicida

Actividad micobactericida: Mycobacterium terrae y Mycobacterium avium.

Actividad tuberculicida: Mycobacterium terrae.

Actividad virucida*

(Prueba no acreditada en nuestro laboratorio)

Poliovirus tipo1, Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino.

Para procesos de desinfección superiores a 40⁰C, debe emplearse únicamente Parvovirus murino.

Según la Guía BPR, se debe emplear la sustancia interferente más adecuada para las condiciones de uso del producto, por lo que se recomienda el uso de sangre para productos PT2 empleados en el área médica, y proteínas para productos empleados en la industria, instituciones y área doméstica.

La suciedad para un producto doméstico de uso en remojo (ropa sucia) debe ser mucho más alta de la presente en un ensayo con un producto de enjuague después del lavado (ropa limpia). Para los productos utilizados durante el remojo y lavado, las pruebas deben realizarse en condiciones de suciedad, mientras que, para los productos utilizados durante el enjuague posterior al lavado, las pruebas se deben realizar en condiciones de limpieza.

Las sustancias interferentes indicadas por la Guía BPR para productos PT2 de área médica son 0,3 g/L de albúmina bovina (condiciones limpias) y 3 g/L de albúmina bovina + 3 mL/L de eritrocitos (condiciones sucias). Para otros usos, como industria, instituciones y área doméstica, las sustancias interferentes recomendadas son 0,3 g/L de albúmina bovina (condiciones limpias) y 3 g/L de albúmina bovina (condiciones sucias).

En el ensayo, se utilizan 6 piezas de tejido para cada microorganismo. Tres piezas para el producto de ensayo y 3 piezas para los controles. Estas piezas inoculadas se introducen entre los pliegues de una pieza de tela de 15 g y se someten a la cámara de exposición cerrada a agitación durante el tiempo especificado por el fabricante. Una vez transcurrido el tiempo de exposición, se retiran los soportes y las piezas de tejido inoculadas y se introducen en un caldo de neutralización. El filtrado del caldo de neutralización, el propio caldo de neutralización y diluciones preparadas a partir de él, son cultivados para detectar la presencia de los microorganismos inoculados, así como su reducción en su caso expresada en log10. En la prueba se incluyen las validaciones por duplicado de los controles de recuento de microorganismos. El recuento de los microorganismos supervivientes tras el proceso de simulación de lavado se realiza mediante recuentos cuantitativos por duplicado, con 5 diluciones en base 10.

Para considerarse efectivo frente a los diferentes microorganismos, el producto debe demostrar una reducción logarítmica de 4 en el número de bacterias viables, una reducción logarítmica de 3 para levaduras y hongos, y de 4 para micobacterias. La Guía no establece criterios de aceptación para el ensayo con virus.

Coste de las pruebas con los microorganismos indicados por la guía BPR: 2018

  • Precio básico con las cinco bacterias indicadas por guía (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Escherichia coli y Escherichia coli K12): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con las cuatro bacterias indicadas por guía dependiendo del área de aplicación (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Escherichia coli o Escherichia coli K12, según el área de uso): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para screening con una de las bacterias de las tres bacterias indicadas por la guía (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Escherichia coli o Escherichia coli K12): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad antifúngica (Aspergillus brasiliensis and Candida albicans): consultar a ivami@ivami.com. 
  • Precio básico para actividad levuricida (Candida albicans): consultar a ivami@ivami.com. 

Coste con otros microorganismos (sin acreditación de ENAC*):

  • Precio básico para actividad virucida con uno de los virus indicados por la Guía BPR: consultar a ivami@ivami.com.