Desinfección de locales por aire mediante procesos automatizados (NF EN 17272: 2020 -  Métodos de desinfección de locales por aire mediante procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduricida, virucidas y fagocidas).

[NF EN 17272: 2020. Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process — Determination of bactericidal, mycobactericidal, sporicidal, fungicidal, yeasticidal, virucidal and phagocidal activities]. 

Prueba acreditada por ENAC.

La norma NF EN 17272 describe un método de prueba para evaluar la actividad biocida (bactericida, micobactericida, esporicida, fungicida, levuricida, virucida y fagocida) de los procesos de desinfección de superficies por vía aérea. Esta prueba está dirigida a la evaluación de los procesos que implican la dispersión por aire de un desinfectante químico en forma de gas, vapor y/o aerosol. Se emplea para evaluar la eficacia del proceso, el producto y los dispositivos necesarios para realizar las pruebas de desinfección por vía aérea. Para procesos químicos, la combinación dispositivo-producto no se puede separar. La prueba evalúa la reducción de los microorganismos de ensayo situados en soportes no porosos en función del número de los organismos que sobreviven a un proceso de desinfección por vía aérea determinado. El método de prueba consta de dos partes: una prueba de eficacia, diseñada para garantizar que se cumplan los requisitos mínimos de reducción de los microorganismos para cada actividad reclamada; y una prueba de distribución, diseñada para evaluar la eficiencia de distribución del proceso por toda la cámara de ensayo. La norma permite dos reivindicaciones de actividad dependiendo del volumen de ensayo, en función del uso destinado del proceso, para recintos pequeños, inferiores a 4 m3 y grandes, de volumen superior a 4 m3 (en recintos de ensayo de entre 30-150 m3). La cámara de ensayo del IVAMI es de 74 m3, por lo que sólo realizamos ensayos para desinfección de recintos de volumen grande.

Para la prueba de eficacia, cada una de las actividades biocidas se puede ensayar de forma individual, pero, para que el producto cumpla la norma NF EN 17272, deberá mostrar al menos actividad bactericida y levuricida. El tiempo de contacto para desinfección por vía aérea, el período desde el inicio de la liberación del producto desinfectante hasta la recuperación de los soportes o el inicio de la aireación (si se considera necesario un período de aireación), debe establecerse según las recomendaciones del fabricante y debe ser igual o inferior a 15 horas. No obstante, la norma admite como condiciones adicionales ensayos con un tiempo de contacto ≤ 48 horas, si así lo indican las instrucciones del fabricante y dependiendo de la sensibilidad al secado de las cepas empleadas. La temperatura obligatoria al inicio del ensayo debe ser de 20ºC±2ºC y la humedad relativa al inicio del ensayo debe ser de 50-75%. No obstante, si el uso del producto, según las indicaciones del fabricante, excluye estas condiciones de temperatura o humedad, podrán usarse otras condiciones como obligatorias suplementarias.

Las condiciones de suciedad a emplear en la prueba dependen del sector de uso al que vaya destinado el producto de ensayo. En caso de probar productos dirigidos al sector médico la norma establece como condiciones obligatorias las condiciones limpias (0,3 g/L de BSA y 0,3 g/L de BSA + 1/20 leche para microorganismos sensibles a la desecación), mientras que incluye las condiciones sucias como condiciones adicionales (en presencia de 3 g/L de BSA más 3 mg/L de eritrocitos). En caso de probar productos para el sector veterinario la norma NF EN 17272 establece como obligatorias las condiciones de bajo nivel de suciedad (empleando como sustancia interferente 3 g/L de BSA, y 3 g/L de BSA+ 1/20 de leche para microorganismos sensibles a la desecación) y como condicionales adicionales las de alto nivel de suciedad (en presencia de 10 g/L de BSA más 10 g/L de extracto de levadura o 10 g/L de BSA más 10 g/L de extracto de levadura + 1/20 de leche para microorganismos sensibles a la desecación). En caso de probar productos para el sector agroalimentario, industrial, doméstico y colectividades la norma establece como condiciones obligatorias el uso de las condiciones limpias (0,3 g/L de BSA y 0,3 g/L de BSA + 1/20 leche para microorganismos sensibles a la desecación), y como condiciones adicionales las condiciones sucias (en presencia de 3 g/L de BSA y 3 g/L de BSA+ 1/20 de leche para microorganismos sensibles).

Nota*: La norma admite tres adaptaciones del ensayo para microorganismos sensibles a la desecación (adición de leche a la sustancia interferente, incremento del inóculo inicial o ambas) cuando bajo las condiciones de ensayo indicadas por el cliente no se pueda lograr el título necesario para la prueba en los controles de dichos microorganismos. Si se debe repetir el ensayo para adaptar las condiciones del ensayo con algún microorganismo sensible a la desecación, como P.aeruginosa, E.coli o P.hauseri, para que cumpla los requisitos exigidos por la norma, se cobrará un suplemento (ver apartado de costes).

La prueba de eficacia se realizará con los siguientes microorganismos, dependiendo de la actividad que se desee reclamar y el sector al que se destine el proceso de desinfección.

Categoría

Sector médico

Sector veterinario

Sector agroalimentario, industrial, doméstico y colectividades

Actividad bactericida

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

Enterococcus hirae

Acinetobacter baumanii

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus hirae

Proteus hauseri

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus hirae

Escherichia coli

Actividad esporicida

Bacillus subtilis

Bacillus subtilis

Bacillus subtilis

Actividad fungicida

Candida albicans

Aspergillus brasiliensis

Candida albicans

Aspergillus brasiliensis

Candida albicans

Aspergillus brasiliensis

Actividad levuricida

Candida albicans

Candida albicans

Candida albicans

Actividad micobactericida

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Mycobacterium avium

 

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Actividad tuberculicida

Mycobacterium terrae

-

Mycobacterium terrae

Actividad virucida

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

Parvovirus porcino

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

Actividad fagocida, frente a Bacteriófagos

-

-

Lactobacillus lactis P001

Lactobacillus lactis P008

Para considerar al producto bactericida debe demostrarse una reducción logarítmica no inferior a 5 en el número de células viables. Para las actividades fungicida, levuricida, virucida, fagocida, tuberculicida y micobactericida, debe demostrarse una reducción de al menos 4 logaritmos en el número de células viables. Para demostrar eficacia frente a esporas, en el área médica debe demostrarse una reducción logarítmica de al menos 4, mientras que la reducción debe ser de al menos 3 logaritmos para el sector veterinario, agroalimentario, industrial doméstico y colectividades.

La prueba de distribución debe realizarse en las mismas condiciones que la prueba de eficacia y se realiza siempre con S. aureus, independientemente de la actividad a declarar. Para ello se distribuyen en la cámara de ensayo en 8 soportes en diferentes posiciones y orientaciones determinadas. Para considerar la prueba satisfactoria, debe demostrarse una reducción de al menos 5 log en todos los soportes.

Desinfección de habitaciones por aire mediante procesos automatizados bajo condiciones específicas de la Guía BPR (Norma NF-EN 17272: 2020- Desinfectantes químicos y antisépticos. Métodos de desinfección de habitaciones por aire mediante procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduras, virucidas y fagocidas y Guía BPR - Guidance on the Biocidal Products Regulation, ECHA, abril 2018. Versión 3).

Esta norma sustituye a la norma NF T72-281 acreditada en nuestro laboratorio (hemos consultado a ENAC para saber si la acreditación previa se aplica a esta norma NF EN 17272).

La Guía BPR no se ha actualizado desde 2018, por lo que no incluye la norma EN 17272, pero sí incluye la norma AFNOR NF T72 281:2014 para desinfección por vía aérea mediante procesos automáticos e indica que hay una norma europea en curso y que cuando se emita, deberá emplearse dicha norma. Esta es la norma NF EN 17272, que sustituye y anula a esta norma AFNOR. La Guía BPR indica algunas condiciones de ensayo para determinados ámbitos de aplicación que difieren de la norma NF EN 17272.

El ensayo de desinfección por vía aérea bajo las condiciones específicas de la Guía BPR (Guidance on the Biocidal Products Regulation) implica realizar el ensayo de eficacia con microorganismos diferentes a los indicados por la norma NF EN 17272 para algunas áreas de aplicación o tipo de producto (PT). Además, incluye algunos microorganismos de ensayo opcionales y para usos específicos indicados en la tabla a continuación. Las reducciones logarítmicas en el número de células viables deben ser las mismas que las indicadas para la norma NF EN 17272.

Categoría

PT2 de área médica

PT2 excluyendo el área médica

PT3

PT4

Actividad bactericida

P. aeruginosa

S.aureus

E. coli K12

E.hirae

--

E. faecium para procesos de desinfección superiores a 40⁰C.

L. pneumofila para desinfección de tuberías calientes o piscinas

OPCIONALES:

S. typhimurium

L.brevis

E. cloacae

L.pneumophila

P. aeruginosa

S.aureus

E.coli

E.hirae

--

E. faecium para procesos de desinfección superiores a 40ºC.

L. pneumofila para desinfección de tuberías calientes o piscinas

OPCIONALES:

S. typhimurium

L.brevis

E. cloacae

L.pneumophila

P. aeruginosa

S.aureus

P. hauseri

E.hirae

P. aeruginosa

S.aureus

E.coli

E.hirae

--

E. faecium para procesos de desinfección superiores a 40ºC.

L. pneumofila para desinfección sistemas de agua potable

OPCIONALES:

S. typhimurium

L.brevis

E. cloacae

S. uberis

Actividad esporicida

B. subtilis

OPCIONALES:

B. cereus

C. sporogenes

G.stearothermophilus

B. subtilis

OPCIONALES:

B. cereus

C. sporogenes

G.stearothermophilus

Para desinfección de colmenas.B. subtilis y B. cereus

OPCIONALES:

B. subtilis

B. subtilis

OPCIONALES:

B. cereus

C. sporogenes

G.stearothermophilus

Actividad levuricida o fungicida

C. albicans

A. brasiliensis

C. albicans

A. brasiliensis

C. albicans

A. brasiliensis

C. albicans

A. brasiliensis

--

S. cerevisiae

ATCC 9763 y

S. cerevisiae DSM 70487 para la industria cervecera

Actividad micobactericida

M terrae

M. avium

M terrae

M. avium

M. avium

-

Actividad tuberculicida

M. terrae

M. terrae

-

-

Actividad virucida

Poliovirus tipo 1

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

--

Parvovirus murino para procesos de desinfección superiores a 40⁰C.

Rotavirus para tuberías calientes y piscinas.

Poliovirus tipo 1

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

--

Parvovirus murino para procesos de desinfección superiores a 40⁰C.

Rotavirus para tuberías calientes y piscinas.

Enterovirus bovino

Norovirus murino

Adenovirus tipo 5

--

Parvovirus murino para procesos de desinfección superiores a 40C.

Actividad fagocida, frente a bacteriófagos

-

-

-

Lactobacillus lactis P001

Lactobacillus lactis P008

Las condiciones de ensayo según la norma NF EN 17272 bajo las condiciones específicas de la Guía BPR también pueden variar dependiendo del uso destinado del producto. La temperatura de ensayo para productos PT2 debe ser de 20⁰C. Para otras áreas, la Guía BPR indica que la temperatura debe adaptarse a las condiciones de uso. El tiempo de contacto del ensayo debe ser el declarado por el fabricante. Respecto a las condiciones de suciedad, la Guía BPR indica algunas sustancias interferentes adicionales para ciertos usos específicos, que pueden variar respecto a las especificadas por la norma NF EN 17272.

Sustancias interferentes

PT2 de área médica

PT2 excluyendo el área médica

PT3

PT4

Condiciones para usos generales

Condiciones limpias: 0,3g/L de BSA.

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA +3 mg/L de eritrocitos.

Condiciones limpias:

0,3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA.

Condiciones limpias:

3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

10 g/L de BSA +10g/L de extracto de levadura.

Condiciones limpias:

0,3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA.

Condiciones para usos específicos

.

Para la industria cosmética

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA + 5g/L SDS (2 ensayos)

Para el área agrícola

Condiciones limpias:

3 g/L de BSA.

Condiciones sucias:

10 g/L de BSA +10g/L de extracto de levadura.

Para las superficies externas del equipo de ordeño

Condiciones limpias/ sucias:

10 g/L de leche.

Para la industria lechera y el equipo de ordeño en granjas

Condiciones limpias/ sucias:

10 g/L de leche.

Para la industria cárnica

Condiciones sucias:

3 g/L de BSA +3 mg/L de eritrocitos.

Solicitud del ensayo por parte del cliente

El cliente debe indicar si desea realizar el ensayo según la norma NF EN 17272 o según la norma NF EN 17272 bajo las condiciones específicas de la Guía BPR. Si se realiza el ensayo según la norma NF EN 17272, en el informe no se hará referencia a los PTs, si no a los sectores de uso (sector médico, sector veterinario y sector agroalimentario, industrial, doméstico y colectividades).

En caso de realizar la prueba, deberán enviar los dispositivos de emisión adecuados para el volumen de la cámara de prueba utilizada en el laboratorio (74 m3; setenta y cuatro metros cúbicos). Debe tenerse en cuenta que esta prueba implica varios días de ensayo y, por lo tanto, se debe enviar suficiente producto para realizar el ensayo en la cámara de 74 m3 en días diferentes. El número de días de ensayo depende del número de microorganismos de ensayo. Por ejemplo, para la actividad bactericida con los microorganismos obligatorios según norma EN 17272, se requiere disponer de suficiente producto para realizar el proceso de desinfección 7 veces, en 7 días diferentes. Para analizar la actividad virucida, la actividad fungicida o micobactericida, se requiere suficiente producto para realizar el ensayo en 5 días diferentes, mientras que, para la actividad frente a bacteriófagos se requiere desinfectante para 4 días de ensayo. Esto implica que, si los dispositivos de emisión a analizar son de un solo uso, debe enviarse el número de dispositivos necesarios para realizar el ensayo en la cámara de 74 m3 multiplicado por los días de ensayo. Para dispositivos de emisión reutilizables, debe enviarse suficiente producto desinfectante para realizar el ensayo el número de días indicados. Para ensayos con otros microorganismos o varias condiciones, puede consultarnos la cantidad de producto a enviar indicándonos todas las condiciones del ensayo a realizar (microorganismos, sustancia interferente, tiempo, temperatura de ensayo, y área de aplicación).

Pruebas con bacterias, micobacterias, esporas, hongos, virus o bacteriófagos, obligados por norma o guía (los precios incluyen la prueba de eficacia y de distribución con S.aureus) (acreditado por ENAC):

  • Precio básico para actividad bactericida con cuatro bacterias: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad bactericida con tres bacterias: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad bactericida con dos bacterias: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad bactericida con una bacteria: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad levuricida (Candida albicans): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad fungicida, sólo con Aspergillus brasiliensis: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad fungicida (Candida albicans y Aspergillus brasiliensis): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad esporicida (esporas de Bacillus subtilis): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad micobactericida y tuberculicida: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad virucida con tres virus (Poliovirus tipo 1, Norovirus murino, Adenovirus tipo 5): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad virucida con sólo dos virus: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad virucida con sólo un virus de los indicados por la norma (cualquiera de ellos): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad frente a bacteriófagos (bacteriófagos de Lactobacillus lactis , p. ej. P001, P008, ..) (cada uno): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio para otros virus indicados por la guía BPR para determinados usos (Poliovirus tipo 1, Parvovirus murino, Rotavirus)(cada uno): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio para otros virus indicados por la guía BPR para determinados usos (Poliovirus tipo 1, Parvovirus murino, Rotavirus)(cada uno): consultar a ivami@ivami.com.
  • Suplemento por repetición del ensayo con un microorganismo sensible a la desecación, por tener que adaptar las condiciones, al no obtener el inóculo requerido con las condiciones de ensayo indicadas por el cliente: consultar a ivami@ivami.com.

Pruebas con otras bacterias, esporas, hongos o virus no obligados por la norma o guía (los precios incluyen la prueba de eficacia y de distribución con S.aureus) (no acreditado por ENAC):

  • Precio básico con Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterococcus faecalis y Bacillus subtilis (esporas) (En total cuatro pruebas): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con una bacteria no obligadas por esta norma, ni por ninguna de las otras normas UNE-EN de actividad bactericida (por ej. Listeria monocytogenes; Bacillus cereus; Salmonella enterica subsp. enterica), cada una: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con un hongo no obligado por esta norma, ni por ninguna de las otras normas UNE-EN de actividad fungicida (por ej. Rhizopus: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con otras dos especies de hongos (p. ej Penicillium italicum y Penicillium digitatum): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad levuricida (Saccharomyces cerevisiae): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con el Coronavirus humano 229E: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico sólo con virus Influenza A H1N1: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico sólo con NewCastle Disease virus (Avulavirus): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico sólo conPRRSV (Porcine Reproductive Respiratory Syndrome virus): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con virus Vaccinia: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con virus Vaccinia, como virus subrogado para virus de Fiebre Porcina Africana: consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad frente a virus de la Enfermedad infecciosa Bursal (Infectious Bursal Disease virus), género Avibirnavirus, familia Birnaviridae, usando el virus subrogado Enterovirus bovino yipo 1 (Bovine Enterovirus tipe 1): consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para actividad frente a virus de la Viruela aviar (Fowlpox virus), usando el virus subrogado Poxvirus Vaccinia (Poxviridae): consultar a ivami@ivami.com.