Prueba cuantitativa de superficies no porosas para la evaluación de la actividad bactericida y/o levuricida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos sin acción mecánica (fase 2, etapa 2) – prNF EN 17387: 2019.

[Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in medical area- Part rev: Test method and requirements without mechanical action (Phase 2, step 2). prNF EN 17387: 2019].

Prueba no acreditada aún en nuestro laboratorio.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs)

 

La norma prNF EN 17387:2019 se describe un método de ensayo de superficies para establecer si un desinfectante químico en la zona y los campos descritos en el ámbito de aplicación tiene o no actividad bactericida y/o fungicida o levuricida en superficies no porosas sin acción mecánica.

La prueba de laboratorio simula las condiciones prácticas de aplicación. Las condiciones elegidas (tiempo de contacto, temperatura y microorganismos en las superficies...) reflejan los parámetros que se encuentran en situaciones prácticas, incluidas las condiciones que pueden influir en la acción de los desinfectantes.

Las condiciones tienen por objeto abarcar los fines generales y permitir la referencia entre los laboratorios y los tipos de productos.

Sin embargo, para algunas aplicaciones las recomendaciones de uso de un producto pueden diferir y, por lo tanto, puede requerirse utilizar condiciones de prueba adicionales.

En este documento se especifica un método de prueba y los requisitos mínimos para la actividad bactericida y levuricida y adicionalmente fungicida de los productos químicos desinfectantes que forman una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluyen con agua dura - o en el caso de productos listos para usar - con agua.

Este documento se aplica a los productos que se utilizan en el área médica para la desinfección de superficies no porosas sin acción mecánica.

Este documento se aplica a las áreas y situaciones en las que la desinfección o la antisepsia están médicamente indicadas. Esas indicaciones se dan en la atención al paciente, por ejemplo: en los hospitales, en las instalaciones médicas de la comunidad y en las instituciones dentales; en las clínicas de escuelas, de jardines de infancia y de asilos; y puede ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar. También puede incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministren productos directamente a los pacientes.

Este método excluye la evaluación de la actividad de los productos contra las micobacterias y las esporas de las bacterias.

El producto deberá demostrar por lo menos una reducción de 5 log decimal para las bacterias y por lo menos una reducción de 4 log decimal para los hongos.

Espectro mínimo de los organismos de prueba: Para actividad bactericida Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Pseudomonas aeruginosa; Para actividad levuricida: Candida albicans; para actividad fungicida: Aspergillus brasiliensis Candida albicans. Como adicionales: cualquier organismo de ensayo relevante. Temperatura de prueba: de acuerdo con la recomendación del fabricante, pero entre 4 °C ± 1°C y 30 °C ± 1°C; Para las pruebas realizadas a temperatura ambiente, la gama será de 20 °C ± 2,5°C; Tiempo de contacto: de acuerdo con la recomendación del fabricante, pero como mínimo 1 min y como máximo 5 min. o 60 min (de 1 min. a 5 min. a intervalos de 1 min. y de 5 min. a 60 min. a intervalos de 5 min). Sustancia interferente: Condiciones limpias 0,3 g/l albúmina bovina; Condiciones sucias: 3,0 g/L albúmina bovina + 3,0 mL eritrocitos; Adicional: Cualquier sustancia relevante.

En la prueba, se inocula una suspensión de prueba de bacterias u hongos en una solución de sustancias interferentes sobre una superficie de acero inoxidable de prueba y se seca. Se aplica una muestra del producto sometido a la prueba de manera que cubra completamente los organismos de prueba secos. La superficie se mantiene a la temperatura y tiempo de contacto. Al final del tiempo de contacto la superficie se transfiere a un medio de neutralización previamente validado para suprimir cualquier actividad del producto. El número de organismos de prueba supervivientes que pueden recuperarse de la superficie se determina cuantitativamente. Como control, se determina el número de bacterias u hongos en una superficie de prueba tratada con agua dura en lugar del producto objeto de la prueba y la reducción de los recuentos viables atribuidos al producto se calcula como la diferencia entre los resultados de las dos superficies de prueba.