EN 13624: 2021. Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en Medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Prueba acreditada por ENAC, para microorganismos indicados por norma y adicionales.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

Esta prueba utiliza como organismos obligados Candida albicans y Aspergillus brasiliensis para determinar la actividad fungicida y Candida albicans para la actividad levuricida. La prueba debe realizarse en unas condiciones mínimas de ensayo, que dependerán del uso del producto: a) Tratamiento higiénico de las manos por fricción o lavado higiénico de las manos: cepa de ensayo Candida albicans; temperatura de ensayo 20ºC; duración de contacto entre 30 y 60 segundos; condiciones limpias para tratamiento higiénico de manos por fricción o sucias para lavado higiénico de manos; b) Tratamiento quirúrgico de manos por fricción o lavado quirúrgico de las manos: cepa de ensayo Candida albicans; temperatura de ensayo 20ºC; duración de contacto entre 1 y 5 minutos; condiciones limpias para tratamiento quirúrgico de manos por fricción o sucias para lavado quirúrgico de manos; c) Desinfección de instrumental: para actividad fungicida cepas de Aspergillus brasiliensis y Candida albicans y, para actividad levuricida, la cepa Candida albicans; temperatura de ensayo, de acuerdo con la recomendación del fabricante pero normalmente entre 20ºC y 50ºC para Candida albicans y entre 20ºC y 60ºC para Aspergillus brasiliensis; duración de contacto no superior a 60 minutos; condiciones limpias o sucias. d) Desinfección de superficies: para actividad fungicida cepas de Aspergillus brasiliensis y Candida albicans, para actividad levuricida la cepa Candida albincans; temperatura de contacto entre 4ºC y 30ºC, tiempo de contacto no superior a 5 minutos (superficies próximas al paciente y/o personal médico), y no superior a 60 minutos (para otras superficies); condiciones limpias o sucias. e) Desinfección de tejidos: para actividad fungicida cepas de Aspergillus brasiliensis y Candida albicans y, para actividad levuricida, Candida albicans; temperatura de ensayo, de acuerdo con la recomendación del fabricante pero normalmente entre 20ºC y 50ºC para Candida albicans y entre 20ºC y 60ºC para Aspergillus brasiliensis; duración de contacto según la recomendación del fabricante; condiciones sucias. f) Condiciones adicionales de ensayo: incorporación de cualquier microorganismo, independientemente del uso del producto; incorporación de cualquier sustancia pertinente en las condiciones sucias de ensayo, solo en productos de desinfección de instrumental y superficies. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones son elegidas por el laboratorio que realiza la prueba ya que corresponden a los controles de la prueba). El producto desinfectante puede ensayarse por el método de dilución-neutralización, o por el método de filtración sobre membrana. Para considerar al producto fungicida o levuricida debe demostrarse una reducción logarítmica de 4 en el número de células viables, excepto para los productos de lavado higiénico de manos que la reducción logarítmica debe ser inferior a 2. Nota importante: Los productos listos para ser utilizados se podrán ensayar al 97% si no pasan el procedimiento al 80%. Para los productos para lavado de manos, su concentración máxima en el ensayo es del 50%. Los clientes deben indicar en la petición: 1) el uso del producto; 2) la temperatura de ensayo; 3) las condiciones (limpias o sucias); 4) el tiempo de contacto; y 5) la/s concentración/es de ensayo.