EN 13727-Actividad bactericida para el área médica (UNE-EN 13727: 2012 + A2: 2015-Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Prueba acreditada por ENAC.

Esta prueba utiliza como organismos obligados Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Enterococcus hirae, además de Escherichia coli K12 para el tratamiento higiénico o quirúrgico de manos (por lavado o fricción), o solo Enterococcus faecium cuando la temperatura para la desinfección de instrumental médico sea de 40ºC o superior. La prueba debe realizarse en unas condiciones mínimas de ensayo, que dependerán del uso del producto: a) Tratamiento higiénico de las manos por fricción o lavado higiénico de las manos: temperatura de ensayo 20ºC; duración de contacto entre 30 y 60 segundos; condiciones limpias para tratamiento higiénico de manos por fricción o sucias para lavado higiénico de manos;  b) Tratamiento quirúrgico de manos por fricción o lavado quirúrgico de las manos: temperatura de ensayo 20ºC; duración de contacto entre 1 y 5 minutos; condiciones limpias para tratamiento quirúrgico de manos por fricción o sucias para lavado quirúrgico de manos; c) Desinfección de instrumental: temperatura de ensayo entre 20ºC y 70ºC; duración de contacto no superior a 60 minutos; condiciones limpias o sucias. d) Desinfección de superficies: tiempo de contacto no superior a 5 minutos (superficies próximas al paciente y/o personal médico), y no superior a 60 minutos (para otras superficies); condiciones limpias o sucias. e) Condiciones adicionales de ensayo: incorporación de cualquier microorganismo, independientemente del uso del producto; incorporación de cualquier sustancia pertinente en las condiciones sucias de ensayo, solo en productos de desinfección de instrumental y superficies. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones son elegidas por el laboratorio que realiza la prueba ya que corresponden a los controles de la prueba). Puede ensayarse el producto por el método de dilución-neutralización, o por el método de filtración sobre membrana. Para considerar al producto bactericida debe demostrarse una reducción logarítmica de 5 en el número de células viables (para productos para lavado higiénico de manos reducción logarítmica ≥ 3 log). Nota importante: los productos se pueden ensayar a una concentración igual o inferior al 80%. Los productos listos para ser utilizados se podrán ensayar al 97% si no pasan el procedimiento al 80%. Para los productos para lavado de manos, su concentración máxima en el ensayo es del 50%. Los clientes deben indicar en la petición: 1) el uso del producto; 2) la temperatura de ensayo; 3) las condiciones (limpias o sucias); 4) el tiempo de contacto; y 5) la/s concentración/es de ensayo.

  • Precio básico con 4 cepas obligatorias por norma (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Enterococcus hirae, además de Escherichia coli K12): Consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico con una cepa (cualquiera de las cuatro indicadas por la norma, o con Enterococcus faecium): Consultar a ivami@ivami.com.
  • Precio básico para otras bacterias no indicadas por norma, con características especiales (por ej., MRSA: Methicillin Resistant Staphylococcus aureus): Consultar a ivami@ivami.com. 

Precio básico: se aplica para una concentración elegida por el cliente, un tiempo, una condición (sucia, limpia, alta o baja suciedad, según corresponda por norma) y una temperatura. Para más variables consultar precio. En el ensayo siempre se debe incluir una concentración activa y una inactiva, elegida por el laboratorio. También deben incluirse el tiempo y temperatura obligatorios según la norma. Las condiciones de uso deben ser elegidas por el cliente. 

Si el cliente elige las tres concentraciones, y en estas no se encontrase una concentración activa y una no activa, el ensayo no sería válido según norma. En este caso, el laboratorio puede buscar la concentración que sea activa o inactiva, pero se incrementaría el precio del ensayo (consultar). 

Plazo de entrega de resultados

Será aproximadamente de 30 días laborables, a partir de la recepción en nuestro laboratorio de la muestra y el formulario con las condiciones solicitadas para la prueba. Si disponemos antes de los resultados se lo comunicaríamos. El tiempo está en función de las pruebas que se estén realizando en el momento de recibir las muestras y de la dificultad para encontrar un neutralizador adecuado.

Formulario con características del producto y variables para las pruebas

En caso de solicitar la realización de las pruebas debe remitirnos con el producto el formulario correspondiente cumplimentado en el que se indicarán las características del producto y las variables, en su caso elegidas.

El volumen mínimo de producto requerido es de 200 mL.