EN 1372: 2012 + A2: 2015. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Prueba acreditada por ENAC, para microorganismos indicados por norma y adicionales.

Esta prueba utiliza como organismos obligados Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Enterococcus hirae, además de Escherichia coli K12 para el tratamiento higiénico o quirúrgico de manos (por lavado o fricción), o solo Enterococcus faecium cuando la temperatura para la desinfección de instrumental médico sea de 40ºC o superior. La prueba debe realizarse en unas condiciones mínimas de ensayo, que dependerán del uso del producto: a) Tratamiento higiénico de las manos por fricción o lavado higiénico de las manos: temperatura de ensayo 20ºC; duración de contacto entre 30 y 60 segundos; condiciones limpias para tratamiento higiénico de manos por fricción o sucias para lavado higiénico de manos;  b) Tratamiento quirúrgico de manos por fricción o lavado quirúrgico de las manos: temperatura de ensayo 20ºC; duración de contacto entre 1 y 5 minutos; condiciones limpias para tratamiento quirúrgico de manos por fricción o sucias para lavado quirúrgico de manos; c) Desinfección de instrumental: temperatura de ensayo entre 20ºC y 70ºC; duración de contacto no superior a 60 minutos; condiciones limpias o sucias. d) Desinfección de superficies: tiempo de contacto no superior a 5 minutos (superficies próximas al paciente y/o personal médico), y no superior a 60 minutos (para otras superficies); condiciones limpias o sucias. e) Condiciones adicionales de ensayo: incorporación de cualquier microorganismo, independientemente del uso del producto; incorporación de cualquier sustancia pertinente en las condiciones sucias de ensayo, solo en productos de desinfección de instrumental y superficies. El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones son elegidas por el laboratorio que realiza la prueba ya que corresponden a los controles de la prueba). Puede ensayarse el producto por el método de dilución-neutralización, o por el método de filtración sobre membrana. Para considerar al producto bactericida debe demostrarse una reducción logarítmica de 5 en el número de células viables (para productos para lavado higiénico de manos reducción logarítmica ≥ 3 log). Nota importante: los productos se pueden ensayar a una concentración igual o inferior al 80%. Los productos listos para ser utilizados se podrán ensayar al 97% si no pasan el procedimiento al 80%. Para los productos para lavado de manos, su concentración máxima en el ensayo es del 50%. Los clientes deben indicar en la petición: 1) el uso del producto; 2) la temperatura de ensayo; 3) las condiciones (limpias o sucias); 4) el tiempo de contacto; y 5) la/s concentración/es de ensayo.