EN 12791-Desinfección quirúrgica de manos. UNE-EN 12791:2016. Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección quirúrgica de manos. Requisitos y métodos de ensayo (fase 2, etapa 2).

Prueba acreditada por ENAC.

La prueba evalúa si un producto para la desinfección quirúrgica de manos reduce la liberación de la flora de las manos limpias. Esta prueba se utiliza tanto para los productos utilizados en la desinfección quirúrgica de las manos mediante fricción, como para un lavado higiénico de manos. En primer lugar, se realiza un lavado de las manos preparatorio, para eliminar la flora transitoria y el material extraño, y determinar a continuación el recuento bacteriano antes del tratamiento de desinfección. En segundo lugar, se aplica el producto de ensayo, y posteriormente, se realiza el recuento inmediatamente después del procedimiento de desinfección y 3 horas después del procedimiento de desinfección. De esta forma se obtiene el cociente de los valores resultantes antes y después del tratamiento de desinfección que corresponde al factor de reducción, inmediato y a las 3 horas. Los resultados obtenidos deben compararse con los obtenidos con un procedimiento de desinfección quirúrgica de las manos de referencia (con propanol-1 al 60%) efectuado en paralelo con los mismos individuos. Debe realizarse un diseño experimental cruzado con 18 ó 20 personas sanas con manos de piel sana, sin cortes ni abrasiones, divididos en dos grandes grupos de voluntarios del mismo tamaño, incluyendo a unos en el grupo de referencia (desinfección con propanol-1) y a otros en el que utiliza el producto de ensayo. El ensayo debe repetirse de forma cruzada después de 1 semana para permitir la reconstitución de la flora cutánea. Ni el efecto inmediato, ni el efecto a las 3 horas, del producto sometido a ensayo (PP) debe ser inferior a los efectos a los mismos tiempos del producto de referencia propanol-1 al 60% (RP). Para comprobar las diferencias en los resultados entre ambos productos PP y RP, se realiza un estudio de significación estadística. El cliente debe elegir el volumen que se aplicará con el producto sometido a ensayo, el tiempo total de aplicación que debe ser entre 60 segundos y 5 minutos, la frecuencia de aplicación durante ese tiempo, y la indicación, en su caso, de utilizar agua. Para productos de lavado quirúrgico, siempre se realizará un aclarado final con agua.