Instituto Valenciano de Microbiología
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UNE-EN ISO 22612: 2005 - Método de ensayo de la resistencia a la penetración microbiana en seco. Ropa para protección contra agentes infecciosos. Requisitos de ensayo según normas UNE-EN 13795-1: 2020 (Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas) y Norma UNE-EN 13795-2: 2020 (Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio).

[ISO 22612: 2005 - Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration. Requirements of assay according to UNE-EN 13795-1: 2020. Surgical clothing and drapes. Requirements and test methods. Part 1: Surgical drapes and gowns. UNE-EN 13795-2: 2020. Surgical clothing and drapes. Requirements and test methods. Part 2: Clean air suits].

Prueba no acreditada aún en nuestro laboratorio (en trámitación).

Las bacterias pueden adherirse a partículas secas orgánicas o inorgánicas. Cuando están unidas a las escamas de la piel pueden atravesar ropas de protección frente a agentes infecciosos, como son las batas de quirófanos o una vestimenta para aire limpio. Del mismo modo pueden penetrar a través de un envase de almacenamiento.

Esta norma describe un método de ensayo, así como el equipo de pruebas para determinar la resistencia de un material a la penetración en seco de bacterias que se encuentran sobre partículas de talco cuyo tamaño se asemeja al de las escamas de la piel humana. Durante el ensayo, las partículas de talco se tamizan a través del material a ensayar y se utilizan bacterias formadoras de esporas como microorganismos marcadores.

Para evaluar la resistencia a la penetración, las muestras del material sometido a ensayo se fijan a un recipiente. En cada recipiente, excepto uno, se vierte una porción de talco contaminado con Bacillus atrophaeus sobre la muestra del material sometido a ensayo, dejando un recipiente con muestra sin contaminación para control. En la base de cada recipiente de ensayo o de control se introduce una placa de sedimentación a una distancia corta. El aparato sobre el que descansan los recipientes se hace vibrar utilizando un vibrador de bola neumático. El talco que pueda penetrar a través del material sometido a ensayo es capturado sobre la placa de sedimentación. Las placas de sedimentación se retiran y se incuban para efectuar el recuento del número de colonias obtenido, que corresponderá a los que hayan podido penetrar a través del material sometido a ensayo.

Según los requisitos de ensayo especificados en las Normas UNE-EN 13795-1 y 13795-2, tanto como para paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y trajes de aire limpio, el ensayo debe realizarse con 108 UFC/ g de talco y el tiempo de vibración debe ser de 30 minutos. Se establece un límite de ≤ 300 UFC para paños y batas quirúrgicas (tanto en materiales de prestación estándar como de prestación superior), de ≤ 100 UFC para trajes de aire limpio de prestación estándar y un límite de ≤ 50 UFC para trajes de aire limpio de prestación superior.

Los materiales de prestación estándar son los que contemplan los requisitos mínimos de resistencia a la penetración en seco, mientras que los de prestación superior corresponden a los que contemplan altos requisitos, ya que se emplean, por ejemplo, en procedimientos quirúrgicos donde se puede esperar una exposición a líquidos alta, una acción mecánica más elevada o procedimientos quirúrgicos de mayor duración.

Para los paños y batas quirúrgicas, según la norma UNE-EN 13795-1 sólo es obligatorio testar las áreas menos críticas del producto (y no las críticas), es decir, las áreas con menor probabilidad de contribuir a la transferencia de agentes infecciosos hacia y desde la herida. Esto es debido a que, en las áreas críticas del producto, como puede ser el frente y las mangas de las batas quirúrgicas o las partes de los paños adyacentes a las heridas quirúrgicas, se deben cumplir otros requisitos, como la penetración microbiana en húmedo, que se supone que asegurarán también resistencia contra la penetración en seco.

Para la realización de la prueba se utilizan 12 muestras de 200 mm x 200 mm (20 x 20 cm) cortadas del material evaluado (10 para el ensayo y 2 piezas control), que son esterilizadas según las recomendaciones del fabricante, y a continuación son acondicionadas y se someten a ensayo a una temperatura de (20 ± 2)ºC y una humedad relativa de (65 ± 5)%. Si ambos lados del material son diferentes, el lado que se debe exponer en el ensayo será el lado previsto para cubrir la fuente de contaminación durante la utilización médica, por ejemplo, el lado interior de una bata quirúrgica o de un traje limpio, o el lado del paciente o del equipo de un paño quirúrgico.

Para cada una de las piezas se repite 10 veces el procedimiento, calculando la media aritmética para los 10 resultados válidos. Las Normas UNE-EN 13795-1 y 13795-2 requieren el cálculo de la mediana y el cuartil inferior o superior para determinar si una muestra cumple los requisitos de las prestaciones indicadas.