Prueba de irritación cutánea aguda (Prueba de Draize para piel) (Acute Skin Irritation test). UNE-EN-ISO 10993-10: 2013. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea.

 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs). 

El principio de esta prueba se basa en la aplicación de una dosis del producto de ensayo a la piel de varios animales de experimentación, cada uno de los cuales sirve como su propio control. El grado de irritación se lee y determina a intervalos especificados y se describe completamente.

La norma UNE-EN ISO 10993-10, requiere utilizar tres animales de experimentación (conejos) a los que se les administrará, por vía cutánea el producto directamente o el extracto del producto en dos puntos distintos, así como otras tantas exposiciones de control, utilizando los solventes utilizados para preparar los extractos del producto. Para preparar los extractos se emplean solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica al 5%), y no polares (aceite vegetal).

El ensayo se realiza de forma habitual con una única dosis, pero puede solicitarse la ralización de un ensayo de dosis repetidas tras completar un ensayo de dosis.

La apariencia de los lugares de contacto con el producto, comparada con los lugares de contacto de los controles debe observarse diariamente durante 3 días, asignándole una valoración cualitativa y cuantitativa (0 a 4), para describir y cuantificar el tipo de eritema o de edema, que pudieran aparecer. Para los ensayos de exposición repetida se deben registrar los efectos 1 hora después de cada exposición, inmediatamente antes de la aplicación siguiente, y durante 3 días tras la última exposición. La duración del estudio debe ser lo suficiente para permitir una evaluación completa de la reversibilidad o irreversibilidad de los efectos observados y no necesita ser superior a los 14 días. No es necesario probar sustancias fuertemente ácidas o alcalinas (pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior) ya que se predice su capacidad corrosiva.