Detección cuantitativa de endotoxinas (European Pharmacopoeia 2.6.14: Método E – Chromogenic end-point method): LAL (Limulus Amebocyte Lysate) - Prueba cromogénica. Evaluación biológica de productos sanitarios. 

 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

 

La prueba LAL (Limulus Amebocyte Lysate) cromogénica, se utiliza para detectar y cuantificar endotoxinas asociadas con bacterias gramnegativas, pero no detecta pirógenos relacionados con sustancias químicas. En la prueba, se utiliza un sustrato sintético equivalente al lisado de los amebocitos del cangrejo Limulus polyphemus, y se considera la más conveniente por: a) su sensibilidad elevada; b) los resultados de la prueba son lineales con la concentración de endotoxina; c) esta prueba está reconocida por la FDA, y se recomienda para garantizar que los productos analizados no contienen endotoxinas (sustancias pirogénicas); d) en esta prueba, se utiliza un sustrato sintético unido a un cromógeno que facilita la lectura y cuantificación de la reacción; e) la utilización de cinco estándares por duplicado permite elaborar una recta patrón para cada ensayo, para cuantificar la cantidad de endotoxina presente en la muestra analizada.

 

Esta prueba es distinta de la prueba de pirogenicidad:

Pirogenicidad inducida por materiales (ISO 10993-11: 2006 –Biological Evaluation of Medical Devices-Part 11. Tests for Systemic Toxicity; European Pharmacopoeia, 2.6.8. Pyrogens). En caso de requerir esta prueba indicarlo.