Pruebas de hemocompatibilidad. UNE-EN ISO 10993-4: 2009. Evaluación biológica de Productos Sanitarios, Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre.

 

Pruebas acreditada por ENAC.

Pruebas con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

Existen diversas pruebas que determinan la hemocompatibilidad de un producto, investigando su capacidad para inducir trombosis, coagulación, activación plaquetaria, activación del sistema del complemento, y alteración eritrocitaria (pruebas de hemólisis).

La norma UNE-EN ISO 10993-4, establece unas recomendaciones de las pruebas indicadas que deben realizarse según la naturaleza del producto sanitario que vaya a evaluarse y su destino de uso, citando como ejemplos en dos tablas: 1) los productos que van a estar en contacto con sangre circulante, y que comunican con el exterior, durante un tiempo limitado, y 2) los productos, o componentes de productos, contacto con sangre circulante, durante un tiempo ilimitado.

En el primer grupo se incluyen, como ejemplos, los siguientes productos: catéteres colocados durante menos de 24 horas; monitores sanguíneos; equipos de almacenamiento y administración sanguínea, productos para la extracción de sangre; catéteres con dispositivos especiales colocados durante menos de 24 horas como los endoscopios intravasculares, ultrasonidos intravascular, sistemas láser, catéteres de perfusión coronaria retrógrada; conservadores celulares; productos para absorción de sustancias específicas de la sangre; equipo para donación y aféresis terapéutica y sistemas de separación de células sanguíneas; sistemas de oxigenadores de membrana extracorpóreos, equipos de hemodiálisis/ hemofiltración, productos de apoyo circulatorio percutáneo; filtros de retención de leucocitos.

En el segundo grupo se incluyen, como ejemplos: anillos de anuloplastia, válvulas cardiacas mecánicas; bombas de balón intraaórtico; corazones artificiales totales, productos para asistencia ventricular; productos para embolización; injertos endovasculares; desfibriladores y cardiovertores implantables; conductores de marcapasos; injertos y parches protésicos, incluyendo derivaciones arteriovenosas; endoprotesis vasculares –stents-; válvulas cardiacas de tejido; injertos y parches vasculares de tejido, incluyendo derivaciones arteriovenosas; filtros de vena cava.

Según el tipo de producto, la norma UNE-EN ISO 10993-4, establece unas recomendaciones respecto a la/s prueba/s que debería/n realizarse entre las de trombosis, coagulación, plaquetas, hemólisis, y sistema del complemento.

Pruebas posibles para realizar basado en los requerimientos de la norma ISO para productos en contacto continuo con sangre y métodos seguidos en nuestro laboratorio: 

Hemólisis:

  • Prueba de hemólisis (Norma UNE-EN ISO 10993-4: Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre / Biological evaluation of medical devices-Part 4: Selection of tests for interaction with blood, y método ASTM F 756-93).

Activación del sistema del complemento:

  • Activación del sistema del complemento (UNE-EN ISO 10993: 4: Parte 4-Selección de los ensayos para las interacciones con sangre) y ASTM F1984-99 (Standard Practice for Testing for Whole Complement Activation in Serum by Solid Materials).

Trombogenicidad:

  • Prueba del recuento de plaquetas y leucocitos (Platelet Leucocyte Count) - Norma ASTM F2888-13: 2013.
  • Tiempo parcial de tromboplastina: ASTM F2382-04: 2010. Standard Test Method for Assessment of Intravascular Medical Device Materials on Partial Thromboplastin Time (PTT). ASTM, 2010.

Pirogenicidad:

  • Pirogenicidad inducida por materiales (ISO 10993-11: 2006 –Biological Evaluation of Medical Devices-Part 11. Tests for Systemic Toxicity; European Pharmacopoeia, 2.6.8.

Endotoxinas:

  • Detección cuantitativa de endotoxinas (European Pharmacopoeia 2.6.14: Método E –Chromogenic end-point method): LAL (Limulus Amebocyte Lysate)-Prueba cromogénica QCL-1000.