Trombogenicidad - Prueba del recuento de plaquetas y leucocitos. UNE-EN ISO 10993-4: 2018 - Evaluación Biológica de Productos Sanitarios; ASTM F2888-13: 2013. Platelet and Leucocyte count.

 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

 

Las complicaciones tromboembólicas son uno de principales problemas que pueden ocurrir con los órganos artificiales y otros dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre. La evaluación de la capacidad tromboembólica es más compleja de realizar que otras pruebas de hemocompatibilidad como la prueba de hemólisis o de pirogenicidad, debido a la complejidad del sistema de la coagulación sanguínea.

Esta prueba, es una de las pruebas consideradas dentro del conjunto de pruebas indicadas para determinar la hemocompatibilidad de un producto sanitario que entra en contacto con la sangre. La prueba del recuento de plaquetas y de leucocitos determina indirectamente que pueda formarse un trombo, ya que estos elementos sanguíneos participan en su formación. La formación del trombo se determina mediante la reducción del número de plaquetas y de leucocitos cuando se incorporan en la formación del trombo después de activarse en la superficie del producto sanitario. Esta prueba identifica los productos capaces de activar las plaquetas y leucocitos sanguíneos en su superficie cuando se exponen a sangre humana de extracción reciente. Una reducción significativa del número de plaquetas y leucocitos, es indicativo de que estas células son atrapadas en el trombo.

En esta prueba, los productos sanitarios (materiales) se exponen a la sangre inmediatamente después de extraer la sangre con un anticoagulante. Después de un tiempo adecuado (1 hora), se añade otro anticoagulante para detener la reacción. En las pruebas se utilizan piezas de 12 centímetros cuadrados por triplicado para 1 mL de sangre, u otras proporciones. En la prueba se utilizan controles negativos y positivos, también evaluados por triplicado. Los resultados se calculan como el porcentaje de plaquetas o leucocitos respecto al control negativo.

Actualmente, no existen rangos, o concentraciones, establecidas como aceptables para intuir que pueda formarse un trombo con la presencia de un producto sanitario concreto. Únicamente un descenso significativo en el número de plaquetas y leucocitos puede ser indicativo de una activación incrementada de las plaquetas y leucocitos.