Toxicidad anormal. European Pharmacopoeia (2.6.9. Abnormal Toxicity). Evaluación Biológica de Productos Sanitarios.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

En esta prueba el preparado sometido a estudio debe inocularse por vía intravenosa a grupos de ratones, disuelto en agua inyectable o en solución salina fisiológica, observándose los ratones para conocer los que mueren en las siguientes 24 horas, no cumpliendo los requisitos si muere más de un ratón. En caso de morir uno de los ratones la prueba debe repetirse.

Para preparados de sueros inmunes o vacunas para uso humano, debe inocularse una dosis humana, sin superar 1 mL en grupos de ratones, y observarlos siguiendo los mismos criterios indicados previamente, pero además deben inocularse grupos de cobayas por vía intraperitoneal con una dosis humana, sin superar los 5 mL, observando los animales durante 7 días. De la misma forma que con los ratones, si fallece uno de los animales debe repetirse la prueba.