Prueba de hemólisis. UNE-EN ISO 10993-4: 2018. Evaluación biológica de productos sanitarios: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre; método ASTM F 756-93. 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs). 

Existen diversas pruebas que determinan la hemocompatibilidad de un producto, investigando su capacidad para inducir trombosis, coagulación, activación plaquetaria, o activación de otros sistemas biológicos. La prueba de hemólisis, determina la capacidad de un producto, o de un extracto obtenido a partir de él, de provocar hemólisis, utilizando sangre de conejo o sangre humana, midiendo por espectrofotometría la absorbancia de la mezcla de ensayo que se ha añadido la sangre, después de incubarse a 37ºC durante 3 horas, así como de los correspondientes controles negativos y positivos. Un porcentaje de hemólisis inferior al 2% es considerado no-hemolítico, considerando el valor de 100% para la cantidad total de hemoglobina presente en los eritrocitos añadidos.

En la prueba de hemólisis por contacto directo, el producto se pone en contacto directo con una suspensión de sangre de conejo. El porcentaje de hemólisis inducida por el biomaterial se determina midiendo por espectrofotometría la hemoglobina liberada a partir de los eritrocitos.

En la prueba de hemólisis con extractos, el producto se somete a extracción con solución salina tamponada (PBS). Una porción del extracto salino se añade a una suspensión de sangre de conejo, y se mezclan cuidadosamente. El porcentaje de hemólisis inducida por el extracto se determina midiendo por espectrometría la hemoglobina liberada a partir de los eritrocitos.

La norma ASTM F756 recomienda realizar ambos ensayos (la prueba de hemólisis por contacto directo y con extracto), a no ser que por el uso destinado del producto, uno de los dos métodos pueda excluirse.