Prueba de irritación vaginal (ISO 10993-23: 2021. Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation; Anexo D6. Vaginal irritation test).
Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs)
Esta prueba está destinada a evaluar materiales/sustancias que vayan a estar en contacto con la mucosa vaginal y no se pueda determinar su seguridad mediante otros métodos. No deben probarse materiales o sustancias que hayan demostrado que provocan irritación cutánea u ocular, o que tengan un pH ≤ 2,0 o ≥ 11,5. Estas sustancias deben ser etiquetadas como irritantes vaginales potenciales.
La prueba se realiza en seis conejos hembras (tres para el grupo de ensayo y tres para el grupo control), que estén exentos de signos de inflamación vaginal, de exudado vaginal, u otros signos de infección vaginal. Si se obtuviesen con este número de conejos resultados equívocos, la prueba debe realizarse con más animales. La muestra a inocular debe ser líquida, por lo que los productos sanitarios sólidos no solubles deberán analizarse mediante sus extractos en dos solventes polar y apolar, necesitando el doble de animales para realizar la prueba. Los animales son expuestos a 1 ml de la muestra de ensayo por vía vaginal aplicada cada 24 horas, durante un mínimo de cinco días consecutivos, y son evaluados cada 24 horas para detectar la presencia de exudado, eritema o edema. Otros programas de tratamiento (p. ej., basados en el uso clínico) deberán justificarse y documentarse. Para pruebas de exposición repetida prolongada, el número de aplicaciones, su duración y su intervalo en el tiempo de exposición deben basarse en la situación clínica.
La evaluación completa del efecto se realiza 24 horas después de la última exposición, tras el sacrificio humanitario, y la necropsia para observar los hallazgos macroscópicos tras la apertura vaginal para detectar signos de irritación, daño de la capa epitelial o necrosis. Además, debe realizarse un estudio histopatológico para detectar signos de inflamación microscópica en tres regiones distintas de la vagina expuesta a la muestra de ensayo en cada uno de los tres animales de ensayo y compararlos con tres regiones de los tres animales control (18 pruebas histopatológicas, 36 pruebas en el caso de que se precise en ensayo con extractos del producto sanitario).
Siguiendo la norma ISO 10993-23, se valoran las reacciones del tejido mucoso observadas en los animales expuestos a la muestra de ensayo y control y se determina el Índice de Irritación de la muestra de ensayo. El índice de irritación determinará si la muestra de ensayo no provoca irritación, o provoca una respuesta de irritación vaginal mínima, ligera, moderada o severa.