Pruebas de irritación intracutánea aguda. UNE-EN-ISO 10993-10: 2013. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea.

 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).  

La prueba de irritación intradérmica se emplea para evaluar el potencial irritante de productos sanitarios empleados como implantes.

La norma UNE-EN ISO 10993-10, requiere utilizar tres animales de experimentación (conejos) a los que se les administrará, por vía intracutánea, el producto sanitario o un extracto del mismo en cinco puntos distintos, así como otras tantas inoculaciones de control, utilizando los solventes utilizados para preparar los extractos del producto. Para preparar los extractos pueden utilizarse solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica al 5%), y no polares (aceite vegetal).

La apariencia de los lugares de inoculación, comparada con los lugares de inoculación de los controles debe observarse diariamente durante 3 días, asignándole una valoración cualitativa y cuantitativa (0 a 4), para describir y cuantificar el tipo de eritema o de edema, que pudieran aparecer. Una muestra de ensayo cumple los requerimientos de la prueba si su puntación final es ≤ 1. No deben ensayarse materiales que hayan demostrado ser irritantes de piel, ojos y mucosas, ni las sustancias fuertemente ácidas o alcalinas (pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior) ya que se predice su capacidad corrosiva.