Pruebas de irritación intracutánea aguda. UNE-EN-ISO 10993-10: 2013. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea.

 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs) Nº. 1/18-C.VAL (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios; Generalitat Valenciana).

 

La posibilidad de que un producto pueda provocar irritación cuando se introduce en un paciente/individuo, puede evaluarse a partir de la respuesta observada al inyectar un extracto del producto por vía intracutánea en animales de experimentación. Esta es una prueba genérica, y no excluye la necesidad de realizar otras pruebas más específicas en función del tipo de uso del producto, ya que los tejidos difieren en vascularización, composición, y respuesta. Por ello, la capacidad de irritación puede requerir ensayarse utilizando las mismas condiciones de contacto en la que vaya a ser utilizado el producto (por ej. pruebas de irritación ocular para productos de aplicación ocular).

La norma UNE-EN ISO 10993-10, requiere utilizar tres animales de experimentación (conejos) a los que se les administrará, por vía intracutánea, el producto o un extracto del mismo en cinco puntos distintos, así como otras tantas inoculaciones de control, utilizando los solventes utilizados para preparar los extractos del producto. Para preparar los extractos pueden utilizarse solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica al 5%, polietilenglicol 400), o no polares (aceite vegetal), según las recomendaciones del fabricante del producto, en función de su composición química y/o solubilidad.

Comentarios generales: La apariencia de los lugares de inoculación, comparada con los lugares de inoculación de los controles debe observarse diariamente durante 3 días, asignándole una valoración cualitativa y cuantitativa (0 a 4), para describir y cuantificar el tipo de eritema o de edema, que pudieran aparecer. La duración del estudio debe ser lo suficiente para permitir una evaluación completa de la reversibilidad o irreversibilidad de los efectos observados y no necesita ser superior a los 14 días. En los casos que se solicite la exposición repetida, el periodo de observación será de un máximo de 21 días. No es necesario probar sustancias fuertemente ácidas o alcalinas (pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior) ya que se predice su capacidad corrosiva.