Instituto Valenciano de Microbiología
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Prueba de Irritación de mucosa oral. UNE-EN ISO-10993-10: 2013. Biological Evaluation of Medical Devices. Tests for Irritation and sensitization, Anexo B.

 

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

 

Esta prueba debe considerarse únicamente para productos dirigidos al contacto con tejidos orales y cuyos datos de seguridad no puedan obtenerse por otros métodos. La prueba evalúa el potencial del producto sometido a ensayo para provocar irritación de los tejidos orales. Deben excluirse de la prueba los productos que se conozca que son irritantes cutáneos u oculares, que tengan un pH ≤ 2,0 o ≥11,5, en cuyo caso estos productos deben etiquetarse como potenciales irritantes para tejidos orales. Cuando a pesar de ello se requiera realizar la prueba debe justificarse y documentarse.

Esta prueba se realiza con el producto en al menos 3 hámster sirios adultos y deben incluirse otros animales como controles negativos, excluyéndose de la prueba aquellos animales que muestren anomalías en las bolsas de mejillas. Si se obtienen resultados equívocos debe aumentarse el número de animales.

El producto sometido a la prueba puede ser de naturaleza sólida (piezas de tamaño máximo de 5 mm), líquida (productos de esta naturaleza o extractos de productos sólidos de mayor tamaño de 5 mm). Los productos sólidos se ponen en contacto directo con las bolsas de mejilla; Los productos líquidos o los extractos de productos sólidos deben colocarse absorbidos en algodón o introducidos directamente en las bolsas. Sólo se utiliza una de las bolsas y la otra bolsa contralateral se utiliza como control. La duración de la exposición depende del uso del producto, pero no debe ser inferior a 5 minutos. Para exposiciones agudas debe repetirse la exposición cada hora durante 4 horas y para exposiciones repetidas la duración, intervalo entre exposiciones y número de aplicaciones, debe considerarse según el uso clínico previsto del producto sometido a ensayo.

La evaluación de la respuesta debe realizarse macroscópicamente y microscópicamente mediante examen histopatológico de los animales sacrificados. Con los hallazgos macroscópicos y microscópicos se obtiene un índice numérico de irritación que permite catalogar el producto como no irritante, irritante mínimo, leve, moderado o intenso.