Prueba de irritación de mucosa rectal ISO-10993-10: 2013. Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization. Annex B.

 

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

 

Esta prueba está destinada a evaluar materiales/sustancias que vayan a estar en contacto con la mucosa rectal y no se pueda determinar su seguridad mediante otros métodos. No deben probarse materiales o sustancias que hayan demostrado que provocan irritación cutánea u ocular, o que tengan un pH ≤ 2,0 o ≥ 11,5.

La prueba se realiza en seis conejos hembras (tres para el grupo de ensayo y tres para el grupo control), que estén exentos de signos de inflamación rectal, de exudado rectal, u otros signos de infección rectal. Si se obtuviesen con este número de conejos resultados equívocos, la prueba debe realizarse con más animales. Los animales son expuestos a la muestra de ensayo por vía rectal aplicada cada 24 horas, durante cinco días consecutivos, y son evaluados cada 24 horas para detectar la presencia de exudado, eritema o edema.

La evaluación completa del efecto se realiza tras el sacrificio humanizado, y la necropsia para observar los hallazgos macroscópicos tras la apertura rectal para detectar signos de irritación, daño de mucosa o necrosis. Además, debe realizarse un estudio histopatológico para detectar signos de inflamación microscópica en tres regiones distintas de la vagina expuesta a la muestra de ensayo en cada uno de los tres animales (9 pruebas histopatológicas).