Instituto Valenciano de Microbiología
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Prueba de irritación de mucosa peneana (ISO 10993-23: 2021. Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation; Annex D.4. Penile Irritation Test).

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

Esta prueba debe considerarse únicamente para productos dirigidos al contacto con tejidos peneanos y cuyos datos de seguridad no puedan obtenerse por otros métodos. La prueba evalúa el potencial del producto sometido a ensayo para provocar irritación de los tejidos del pene. Deben excluirse de la prueba los productos que se conozca que son irritantes cutáneos u oculares, o que tengan un pH ≤ 2,0 o ≥11,5, en cuyo caso estos productos deben etiquetarse como potenciales irritantes para tejidos peneanos.

Esta prueba se realiza en 3 conejos albinos o 3 cobayas machos adultos y deben incluirse otros 3 animales como controles negativos, excluyéndose de la prueba aquellos animales que muestren anomalías en el pene. Si se obtienen resultados equívocos o no claros deben realizarse ensayos adicionales.

Para la prueba de exposición aguda, los animales son expuestos al producto cada hora, durante 4 horas. Otros esquemas de tratamiento basados en el uso clínico deberán justificarse y documentarse. La apariencia del pene se evalúa 1 hora después de la primera exposición, inmediatamente antes de los tratamientos posteriores, y 1 hora, 24 horas y 48 horas después de la última aplicación.

Para ensayos prolongados de exposición repetida, se debe basar el número de aplicaciones, su duración y su intervalo en el tiempo de exposición previsto en la situación clínica. La apariencia del pene debe evaluarse 1 hora después de la primera aplicación, inmediatamente antes de los tratamientos posteriores, y 1 hora, 24 horas y 48 horas después de la última aplicación.

Después de la observación a las 48 horas después del último tratamiento, los animales deben ser sacrificados humanitariamente y debe realizarse un estudio histopatológico para detectar signos de irritación en pene distal y vaina de los animales que no son apreciables macroscópicamente.

La evaluación de la respuesta debe realizarse macroscópicamente y microscópicamente. Con los hallazgos microscópicos, restando la media del grupo control a la media del grupo de prueba se obtiene el índice de irritación. El índice de irritación permite catalogar el producto como no irritante, irritante mínimo, leve, moderado o severo.