Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía dérmica (Norma UNE-EN ISO 10993-11: 2018). Evaluación biológica de productos sanitarios.

Ensayos de toxicidad sistémica.

Prueba acreditada por ENAC.

 

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

La liberación de componentes químicos a partir de un dispositivo médico en el organismo puede provocar toxicidad sistémica. El ensayo de toxicidad sistémica aguda proporciona información general sobre los riesgos fisiológicos que pueden surgir tras la exposición aguda de un producto sanitario a la ruta clínica relevante. Los productos sanitarios o sus sustancias liberables pueden ingresar al cuerpo a través de múltiples vías de exposición y, siempre que sea posible, debe elegirse para el ensayo de toxicidad sistémica aguda la ruta de exposición clínicamente más apropiada para el uso del dispositivo. Las pruebas de toxicidad sistémica aguda por vía dérmica son apropiadas para dispositivos de superficie.

 

Los animales empleados en este ensayo son adultos jóvenes de roedores o no roedores. Para la evaluación de la toxicidad sistémica aguda por vía dérmica se utilizan grupos de 5 animales para el caso de roedores (rata, ratón) y 3 animales para el caso de no roedores. Si se utilizan no roedores debe estar justificado científicamente. Cuando el uso previsto de un producto sanitario va destinado sólo a un sexo, se deben realizar las pruebas en los animales de ese sexo. Los animales son administrados con el producto sanitario directamente o con extractos del producto sanitario obtenidos con solventes polares y no polares, y sus correspondientes controles, los solventes no expuestos al producto. Los animales reciben una dosis única de muestra o, si es necesario, fracciones de dosis múltiples durante un período de 24 horas. El cliente debe elegir el tiempo y la frecuencia de aplicación según el uso destinado del producto sanitario, así como el periodo de observación.

Los animales son observados diariamente durante al menos tres días, en los que se estudia la aparición de efectos secundarios: signos clínicos adversos, cambio en la masa corporal, hallazgos patológicos graves y/o muerte de los sujetos de estudio. La frecuencia y la duración de las observaciones pueden ajustarse en función de la naturaleza y la gravedad de las reacciones tóxicas, la tasa inicial y el tiempo de recuperación.

Se considera que el producto sanitario pasa la prueba si ninguno de los animales de ensayo muestra una reacción biológica significativamente mayor de la observada en los animales control. Si dos o más de los cinco animales de ensayo mueren, o muestran signos de toxicidad (observación clínica), o tres o más de los animales pierden más del 10% de su peso corporal, el producto ensayado no reúne los requisitos del ensayo. Si uno de los animales inoculados con el producto muestra signos de una reacción biológica ligera, o uno de los animales muestra signos importantes de reacción biológica o muere, debe repetirse la prueba con grupos de 10 ratones. Si en la prueba de repetición con 10 ratones ninguno presenta signos de reactividad biológica significativa, comparado con los respectivos controles, el producto de ensayo cumple los requisitos de la prueba.

Además, el cliente puede solicitar la ampliación del estudio mediante análisis hematológicos, bioquímicos, o de patología macroscópica, indicados en el caso de ensayar productos sanitarios cuya toxicidad esperada se basa en un estudio existente o en nuevos materiales para los que no hay experiencia previa disponible. Si está interesado en la realización de estos análisis, solicítenos más información.

Además de los ensayos en roedores, indicados como animales de ensayo prioritarios para los ensayos de toxicidad sistémica aguda por la norma UNE-EN ISO 10993-11, la norma también contempla que en los estudios de toxicidad sistémica de administración por vía dérmica pueden realizarse en conejos. En caso de desear realizar el ensayo de toxicidad sistémica aguda por vía dérmica en conejos, solicítenos información.