Instituto Valenciano de Microbiología
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Pruebas de irritación ocular.ISO 10993-23: 2021 (Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación).

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

Esta prueba evalúa el potencial de productos sanitarios líquidos, sólidos, sprays, aerosoles y extractos de productos sanitarios, para producir irritación ocular.

Para realizar la prueba de irritación ocular según norma ISO 10993-23 se emplean conejos albinos adultos sanos, a los que se administra el producto de ensayo en el saco conjuntival de un ojo, y el control negativo en el contralateral. Inicialmente se dosifica un único animal y, si no se observa respuesta de irritación, se dosifican al menos dos animales más. Para los materiales de ensayo que se prevé que no causen irritación ocular, por ejemplo, líquido de lentillas, la norma permite dosificar los tres conejos al mismo tiempo.

La prueba de irritación ocular es generalmente de dosis única, pero si se prevé una exposición repetida al material y este no ha demostrado una respuesta significativa en la prueba aguda, se puede realizar un ensayo de exposición repetida, que debe simular la duración de uso del producto sanitario en situación clínica.

Para el ensayo de dosis única se examinan los ojos de los animales 1, 24, 48 y 72 horas después la dosificación, y se asigna una gradación de las lesiones oculares observadas en cada tiempo (afectación de la córnea, el iris, y la conjuntiva). El ensayo se puede extender para estudiar la progresión o reversibilidad de las lesiones observadas hasta los 21 días. Para los ensayos de exposición repetida se deben evaluar los ojos de los animales 1 hora después de cada dosificación. Si tras la última dosis existen evidencias de irritación, el ensayo puede prolongarse para evaluar la progresión o reversibilidad de las lesiones.

Para los ensayos de exposición aguda, el material de ensayo se considera irritante si se observa una reacción severa en el ojo de un animal o un efecto positivo para cualquier observación en el ojo tratado de más de un animal de ensayo. Si se analizan 3 animales y se observa un efecto irritante ligero o moderado en sólo uno de los ojos tratados, se debe realizar el ensayo con más animales. Cuando se tratan más de 3 animales en un ensayo de exposición aguda y en los ensayos de dosis repetidas, el material de prueba se considera irritanteyh ocular si más de la mitad de los animales presentan un resultado positivo en los ojos tratados con el producto de ensayo.

Los materiales y productos finales que hayan demostrado corrosión definida o irritación severa en un estudio dérmico, ser irritantes para la piel, o aquellos fuertemente ácidos o alcalinos (con pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior), no deben analizarse mediante esta prueba.