Instituto Valenciano de Microbiología
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Pruebas microbiológicas de esterilidad de productos sanitarios. EN ISO 11737-2: 2020, Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.

Prueba no acreditada en nuestro laboratorio.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).

UNE-EN ISO 11737-1: 2018: La parte 1 de la norma, especifica los requisitos y recomendaciones para la enumeración y caracterización microbiológica de la población de microorganismos viables en el exterior o interior de un producto sanitario, sus componentes, materia prima o envase.

La carga biológica corresponde a la población de microorganismos viables presentes sobre el producto o en el interior del mismo. El conocimiento de la carga biológica se puede utilizar en una diversidad de situaciones como parte de la validación y revalidación de los procesos de esterilización; monitorización de rutina para el control de procesos de fabricación; monitorización de la materia prima, componentes o envases; evaluación de la eficacia de procesos de limpieza; o en un programa de monitorización ambiental.

Dependiendo de las características del producto, según sea líquido, sólido, flexible, pulverulento, etc., se realizarán diferentes métodos para la determinación de la carga biológica. En todos los casos, los microrganismos son extraídos del producto de ensayo y se someten a cultivo e incubación para el recuento de los microorganismos viables. La naturaleza de las materias primas, el método de fabricación y las condiciones en las que se fabrica el producto deben considerarse para seleccionar los microorganismos a analizar. En cualquier caso, el cliente debe indicar los grupos de microorganismos o microorganismos que desea analizar.

Según esta norma, para cada producto se deben establecer los niveles aceptables de carga biológica existente en el producto o grupo de productos. Es el cliente quien debe informar de las concentraciones aceptables.

La prueba incluye la caracterización macroscópica y microscópica de los microrganismos, su tinción de Gram, una prueba de la catalasa y de oxidasa. El cliente, puede además solicitar la identificación de las colonias aisladas, en caso de existir, mediante métodos microbiológicos (PCR y secuenciación).

Siempre que sea posible, la determinación de la carga biológica debería realizarse con el producto completo. Sin embargo, puede no ser posible porque el tamaño del producto no permita ser introducido en los recipientes de ensayo utilizados en el laboratorio. En este caso, se debe utilizar una porción de él (SIP), siempre que sea representativa de la distribución de la carga biológica a través del producto completo.

Antes de determinar la carga biológica en una nueva muestra/SIP debe realizarse una validación de la técnica de determinación de la carga biológica para demostrar la idoneidad del método y la eficacia de recuperación de la carga biológica. Para estos ensayos, se requiere, al menos la misma cantidad de muestras que las empleadas en la realización de los ensayos.

El fabricante debe establecer un programa de monitorización del producto para el control efectivo de la calidad microbiológica. La norma ISO 11737-1 indica que es práctica de rutina utilizar un tamaño de muestra de entre tres y diez artículos para la monitorización de rutina de los niveles de carga biológica. Cuando se empleen los datos de la carga microbiológica para satisfacer los requisitos de otra norma internacional, el tamaño de muestra y la frecuencia de ensayo pueden estar predefinidos por tal norma.

UNE-EN ISO 11737-2: 2020: La parte 2 de la norma, especifica los criterios generales para los ensayos de esterilidad de productos sanitarios que han sido expuestos a tratamiento con el agente esterilizante reducido respecto al que se espera utilizar en el proceso de esterilización habitual. Estos ensayos deben realizarse cuando se define, valida o mantiene un proceso de esterilización. Esta norma no aplica a los ensayos de esterilidad para la comercialización habitual de un producto sometido a esterilización ni a la realización de un ensayo para la esterilidad. Se realiza el cultivo a partir de los productos. Generalmente, se utiliza un tipo de medio de cultivo para el crecimiento de microorganismos que sea óptimo para el cultivo de los microorganismos aerobios facultativos que pudiesen sobrevivir a la exposición al agente esterilizante.

Las muestras o SIP deberían seleccionarse al azar. El fabricante es responsable de determinar la muestra/SIP a evaluar, el número de muestras por lote y los lotes que se deben emplear para la validación del proceso de esterilización.