Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía subcutánea. ISO 10993-11: 2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios . Ensayos de toxicidad sistémica / Biological evaluation of medical devices .Test for systemic toxicity. 

Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

La liberación de componentes químicos a partir de un dispositivo médico en el organismo puede provocar toxicidad sistémica. El ensayo de toxicidad sistémica aguda está diseñado para proporcionar evidencias de la existencia de efectos adversos sistémicos. Las pruebas de toxicidad sistémica subcutánea son adecuadas para productos sanitarios en contacto con un ambiente subcutáneo que conducen a la liberación de sustancias químicas lixiviables. Para la evaluación se utiliza el producto sanitario líquido o extractos del producto obtenidos con solventes polares (solución salina fisiológica, solución hidroalcohólica 5%, agua) o no polares (aceite vegetal), con sus correspondientes controles de los solventes sin haber sido expuesto al producto.

Para realizar el ensayo se utilizan grupos de 5 roedores (ratones o ratas) que son inoculados por vía subcutánea, con una única dosis del producto sanitario, o cada uno de los extractos, y sus controles correspondientes. También pueden suministrarse dosis repetidas en un periodo de 24 horas. El máximo volumen de inoculación permitido es de 20 ml/kg para ratas y 50 ml/Kg para los ratones. Los roedores son observados diariamente durante tres días. La prueba se considera negativa si ninguno de los animales inoculados con el extracto del producto muestra una reacción biológica significativa mayor de la observada en los animales inoculados como controles con el solvente utilizado para preparar el extracto del dispositivo. Si dos, o más, de los roedores inoculados mueren, o muestran signos de toxicidad (observación clínica), o tres o más de los roedores pierden más del 10% de peso, el producto ensayado no reúne los requisitos del ensayo. Si los animales sólo muestran signos de una reacción biológica ligera, y no más de un animal muestre signos importantes de reacción biológica o muere, debe repetirse la prueba con grupos de 10 roedores.