Evaluación biológica de productos sanitarios - Prueba de toxicidad sistémica subaguda por vía tópica/dérmica (Norma ISO 10993-11: 2017).
Prueba con Certificación de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).
La especie animal elegida para el ensayo son ratas Wistar de origen conocido y con un estado de salud microbiológico definido. De acuerdo con la norma ISO 10993-11, se evaluarán total de 6 animales en caso de usar conejos (3 de cada sexo) o 10 animales para roedores (5 de cada sexo), administrados con el producto de ensayo y 6 o 10 animales, según el elegido con el producto control. SE pueden usar animales de un solo sexo cuando el producto sanitario está destinado a usarse en un único sexo.
El material se debe fabricar, procesar, eliminar contaminantes y esterilizar por el método previsto para el producto final, confirmándose con documentación adecuada que se adjuntará al material. Debido a la duración de los ensayos deben prepararse de forma que se asegure su estabilidad.
El cliente debe indicar la dosis y la frecuencia de aplicación para el producto de ensayo. Los animales control se dosificarán con igual volumen y frecuencia con solución salina fisiológica o medio de extracción cuando se utilice un extracto del producto sanitario. El cliente puede también solicitar el uso de un producto autorizado de uso similar como control negativo. En este caso, el cliente debe proporcionar el producto de control. La dosificación en nuestro laboratorio puede realizarse en días laborables, 5 días por semana, exceptuando fines de semana y días festivos.
La duración del ensayo para la toxicidad subaguda tópica/dérmica será de entre 24 horas 28 días. La selección de intervalos de tiempo de tratamiento de entre 14 y 28 días es consistente con la mayoría de las normas regulatorias internacionales.
Durante la duración del estudio se realizará el seguimiento de los animales de ensayo según lo indicado a continuación:
- Analítica de sangre 48 horas antes de la administración del producto
- Analítica de sangre y orina antes del sacrificio humanitario del animal.
- Medición del peso corporal de los animales 24 horas antes de la aplicación del producto y a continuación cada semana de observación.
- Observación y signos clínicos de los animales (diaria o semanal, dependiendo de la duración del estudio), que incluye, cambios en la piel y el pelaje, ojos y membranas mucosas, sistemas respiratorio, circulatorio, vegetativo y nervioso, actividad somatomotora y conductual.
- Tras sacrificio humanitario:
- Autopsia macroscópica completa.
- Extracción de órganos para evaluación histopatológica. El cliente debe seleccionar los órganos de estudio. La norma ISO 10993-11 indica una lista para histopatología reducida para ensayos con productos sanitarios con composición de uso común. Esta lista incluye los siguientes órganos: corazón, hígado, glándulas suprarrenales, riñones, piel, bazo, músculo, cerebro, ovarios, pulmones y muestras de bronquios, hueso (fémur o esternón), médula ósea (de fémur, costilla o esternón).