Prueba de toxicidad sistémica subaguda por vía intravenosa con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
Prueba con Cerificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).
Las especies animales elegidas para el ensayo son ratas Wistar de origen conocido y con un estado de salud microbiológico definido. De acuerdo con la norma ISO 10993-11, se evaluarán un total de 10 animales administrados con el producto de prueba y 10 animales con el producto de control.
El material debe ser fabricado, procesado, eliminado contaminantes y esterilizado por el método previsto para el producto final, confirmado con la documentación adecuada que se adjuntará al material. Debido a la duración de los ensayos, estos deben prepararse de tal manera que se asegure su estabilidad.
El cliente debe indicar la dosis y frecuencia de aplicación del producto de prueba. Los animales de control serán dosificados con igual volumen y frecuencia con solución salina fisiológica. La dosificación en nuestro laboratorio se puede realizar 5 días a la semana.
La duración del ensayo será de entre 24 horas y 28 días. La selección de intervalos de tiempo de tratamiento entre 14 y 28 días es consistente con la mayoría de las pautas regulatorias internacionales y se considera un enfoque razonable.
Durante la duración del estudio, los animales de prueba serán monitoreados como se indica a continuación:
- Análisis de sangre 48 horas antes de la administración del producto
- Análisis de sangre y orina antes del sacrificio humanitario del animal.
- Medición del peso corporal de los animales 24 horas antes de la aplicación del producto y luego cada semana de observación.
- Observación y signos clínicos de los animales (diaria), incluyendo cambios en la piel y el pelaje, ojos y mucosas, sistemas respiratorio, circulatorio, vegetativo y nervioso, actividad somatomotora y conductual.
- Después del sacrificio humanitario:
- Necropsia macroscópica completa.
- Extracción de órganos para evaluación histopatológica. El cliente debe seleccionar los órganos a estudiar. La norma ISO 10993-11 indica una lista para histopatología reducida para pruebas con productos sanitarios con composición de uso común. Esta lista incluye los siguientes órganos: corazón, hígado, glándulas suprarrenales, riñones, piel, bazo, músculo, cerebro, ovarios, pulmones y muestras bronquiales, hueso (fémur o esternón), médula ósea (de fémur, costilla o esternón).