Evaluación biológica de productos sanitarios. Prueba de toxicidad sistémica subaguda para productos de aplicación vaginal (ISO 10993-11: 2017).
Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).
La especie animal elegida para el ensayo será conejo albino raza New Zealand, de origen conocido y con un estado de salud microbiológico definido. De acuerdo con la norma ISO 10993-11, se evaluarán total de 6 hembras administradas con el producto de ensayo y 6 hembras control.
El material se debe fabricar, procesar, eliminar contaminantes y esterilizar por el método previsto para el producto final, confirmándose con documentación adecuada que se adjuntará al material. Debido a la duración de los ensayos deben prepararse de forma que se asegure su estabilidad.
El cliente debe indicar la dosis y frecuencia de aplicación para el producto de ensayo. Los animales control se dosificarán con igual volumen y frecuencia con solución salina fisiológica. La dosificación en nuestro laboratorio puede realizarse los días laborables locales, es decir, 5 días por semana exceptuando festivos locales y nacionales.
La duración del ensayo será de entre 24 horas 28 días. La selección de intervalos de tiempo de tratamiento de entre 14 y 28 días es consistente con la mayoría de las pautas regulatorias internacionales y se considera un enfoque razonable.
Durante la duración del estudio se realizará el seguimiento de los animales de ensayo según lo indicado a continuación:
- Analítica de sangre 48 horas antes de la administración del producto
- Analítica de sangre y orina antes del sacrificio humanitario del animal.
- Medición del peso corporal de los animales 24 horas antes de la aplicación del producto y a continuación cada semana de observación.
- Observación y signos clínicos de los animales (diaria o semanal, dependiendo de la duración del estudio), que incluye, cambios en la piel y el pelaje, ojos y membranas mucosas, sistemas respiratorio, circulatorio, vegetativo y nervioso, actividad somatomotora y conductual.
- Tras sacrificio humanitario:
- Autopsia macroscópica completa.
- Extracción de órganos para evaluación histopatológica. El cliente debe seleccionar los órganos de estudio. La norma ISO 10993-11 indica una lista para histopatología reducida para ensayos con productos sanitarios con composición de uso común. Esta lista incluye los siguientes órganos: corazón, hígado, glándulas suprarrenales, riñones, piel, bazo, músculo, cerebro, ovarios, pulmones y muestras de bronquios, hueso (fémur o esternón), médula ósea (de fémur, costilla o esternón).