Pruebas de eficacia de conservantes – Challenge test (UNE-EN ISO 11930: 2012 y European Pharmacopoeia)

Prueba acreditada por ENAC.


Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de conservantes. Norma UNE-EN ISO 11930: 2012 (antes norma NF T75 611). Las pruebas de exposición tienen como fin determinar el poder de un conservante para evitar la contaminación bacteriana durante su uso, por lo que son pruebas obligadas para aquellos productos que pueden suponer un riesgo de infección para el usuario o un deterioro del producto. Para ello, en la prueba de exposición (“Challenge”), se realiza una contaminación artificial de la muestra con 5 microorganismos, a una concentración establecida en la norma. Los microorganismo utilizados en las pruebas de eficacia son Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis. Al inocular el producto cosmético con aquellos microorganismos, y realizar el seguimiento a las 0 horas, 7, 14, y 28 días. Los microorganismos inoculados deben descender a lo largo del seguimiento, y deben alcanzar una reducción logarítmica determinada, para cumplir los criterios A o B establecidos. En el caso de Aspergillus brasiliensis, no debe sufrir un incremento a los 28 días.

Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de conservantes según la European Pharmacopoeia. Las pruebas de exposición tienen como fin determinar el poder de un conservante para evitar la contaminación bacteriana durante su uso, por lo que son pruebas obligadas para aquellos productos que pueden suponer un riesgo de infección para el usuario o un deterioro del producto. Para ello, en la prueba de exposición (“Challenge”), se realiza una contaminación artificial hasta el nivel establecido por cada norma. Los microorganismos utilizados en las pruebas de eficacia son Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis. La Farmacopea Europea permite utilizar otros microorganismos si se considera que pueden representar posibles contaminantes para el producto. Para ello, el producto cosmético se inocula con los microorganismos citados, y se realiza el seguimiento a las 0 horas y en distintos intervalos posteriores de tiempo, que varían según el tipo de producto, hasta la lectura final a los 28 días. Los microorganismos inoculados deben descender a lo largo del seguimiento, y deben alcanzar una reducción logarítmica determinada, para cumplir los criterios A o B establecidos en la Farmacopea Europea para cada tipo de producto (uso tópico, oral, oftálmico, etc.). El criterio A expresa la máxima eficacia recomendada que debe alcanzarse. En casos justificados, cuando el criterio A no se puede alcanzar, por ejemplo por razones de un incremento del riesgo de reacciones adversas, el criterio B puede ser suficiente (satisfactorio).